◇애브비 벤클렉스타, CLL2년 고정기간 치료 보험급여 기준 확대

한국애브비(대표이사 강소영)는 벤클렉스타정(성분명: 베네토클락스)이 건강보험심사평가원 공고에 따라 오늘(7일)부터 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 환자의 2차 이상의 병용요법 치료제로 보험급여가 인정된다고 밝혔다.

국내 최초이자 유일한 경구용 B세포 림프종-2 (BCL-2, B-cell lymphoma-2) 억제제인 벤클렉스타정은 리툭시맙과 병용요법으로 2년 치료 이후 치료를 중단할 수 있는(Off-treatment) 만성 림프구성 백혈병 치료제다.

지난해 3월, 리툭시맙과 병용요법이 2차 치료요법으로 허가받은 데 이어 이번 보험 급여 적용으로 만성 림프구성 백혈병을 2년간만 치료하는 새로운 치료법에 대한 환자 접근성이 향상될 것이라는 게 사측의 기대다.

가톨릭의대 서울성모병원 혈액내과 엄기성교수는 “만성 림프구성 백혈병 환자의 대부분은 65세이상 고령이고 재발을 거듭하며 전신상태와 예후가 점차 악화되는데, 벤클렉스타®정은 리툭시맙과 병용요법으로 2년 만 치료하고 이후 치료를 중단해도 높은 무진행생존율을 유지하는 것으로 나타났다”며 “이는 높은 미세잔존질환-음성 도달률에서 보이듯, 깊은 반응을 획득하기 때문인 것으로 보인다”고 말했다.

한국애브비 의학부 마승현 이사는 “이번 급여로 2년 고정기간 치료에 따른 항암 독성 최소화 등 신체적 부담은 물론 경제적 부담도 감소해 삶의 질 개선에 대한 미충족 수요(Unmet Needs)가 있던 고령 환자에게 새로운 치료기회를 제공하게 되어 매우 기쁘다”며 “앞으로도 혈액암 환자들에게 생명 연장과 삶의 질을 높이는데 기여하고자 노력할 것”이라고 말했다.

이번 급여 적용은 이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 벤클렉스타정-리툭시맙의 병용요법과 표준 치료인 벤다무스틴-리툭시맙(BR) 병용요법의 효능 ㆍ효과 및 안전성을 비교한 제3상 임상시험(MURANO) 5년차 분석 결과에 기반해 이루어졌다.

임상 결과에서 다른 화학항암요법 없이 벤클렉스타®정-리툭시맙 병용요법으로 2년 간의 고정기간 치료를 마친 재발성ㆍ불응성 만성 림프구성 백혈병 환자의 무진행생존율(PFS, Progression-Free Survival)과 전체생존율(OS, Overall Survival)이 표준 치료 대비 모두 개선된 것으로 나타났다.

치료 기간 동안 무진행생존율(PFS) 중앙값은 표준 치료 투여군(BR; HR 0.19, 95% CI: 0.15-0.26)에서 17.0개월(95% CI: 15.5-21.7)인데 반해, 벤클렉스타정-리툭시맙 병용요법군은 53.6개월(95% CI: 48.4-57.0)이었다.

전체생존율(OS) 역시 표준 치료 투여군(BR: HR 0.40, 95 % CI: 0.26-0.62)은 62.2% (95 % CI: 54.8-69.6)였으나 벤클렉스타®정-리툭시맙 병용투여군에서는 82.1% (95% CI: 76.4-87.8)로 나타났다.

또한, 2년 고정기간 치료 종료 시점에 미세잔존질환(MRD, Minimal Residual Disease)-음성에 도달한 환자는 양성 환자에 비해 무진행생존율(PFS) 및 전체생존율(OS)이 개선됐다.

미세잔존질환은 말초 혈액이나 골수에 남아 있는 백혈병 세포 숫자로 10,000개의 백혈구 중 1개 미만의 만성 림프구성 백혈병 세포가 존재할 때 음성으로 평가한다.

미세잔존질환-음성은 장기간의 무진행 생존율, 전체생존율의 개선을 예측할 수 있는 인자이다.

한편, 벤클렉스타정은 치료 5주차 1일 투여량 400mg까지의 증량 일정에 따라 투여해야 하며 1주차 1일 20mg, 2주차 50mg, 3주차 100mg, 4주차 200mg, 5주차 400mg까지 용량을 증량하여 복용한 후, 리툭시맙의 투여를 시작한다. 리툭시맙의 첫 번째 치료 주기 1일째부터 24개월 간 1일 1회 벤클렉스타®정 400mg을 지속적으로 투여해야 한다.

 

◇노바티스, 가브스 조기 병용치료 이점 정보 담은 인포그래픽 공개

한국노바티스(대표: 조쉬 베누고팔) 심혈관대사사업부가 국내 당뇨병 진료지침 개정에 따라 달라진 당뇨병 치료 및 가브스 조기 병용 치료 전략의 임상적 이점 정보를 담은 인포그래픽을 7일 공개했다.

2021 당뇨병 진료지침(제7판)은 2년만에 개정돼 지난 5월 7일 대한당뇨병학회에서 발표됐다.

개정된 진료지침에서는 2형 당뇨병 치료에서 병용요법 관련 항목이 늘어나고, 초기부터 병용요법의 적극적인 고려가 필요하다는 내용을 추가하는 등 조기 병용 치료 중요성을 강조했다.

더불어 동반 질환이나 심혈관 합병증이 발생하기 전부터 예방하고, 초기부터 적극적인 관리가 필요하다는 점을 강조하고 있다.

이에 맞춰 기획된 인포그래픽은 가브스 조기 병용 치료 전략이 국내 당뇨병 치료의 새로운 챕터를 열었다는 의미를 담아 제작됐다.

주요 내용으로는 ▲당뇨병 진료지침 주요 개정사항 ▲가브스 조기 병용 치료 전략의 임상적 혜택 ▲당뇨병 치료에서의 초기 혈당 관리 중요성 등을 담았다.

가브스는 이번 개정안에서 추가된 조기 병용요법에 적합한 치료제로 꼽힌다. 가브스는 2형 당뇨병 치료에서 조기 병용요법의 장기 치료 혜택을 확인한 유일한 DPP-4 억제제로, VERIFY 연구 및 다양한 후속 분석 결과를 통해 기존의 단계적 치료 전략 대비 우월한 임상적 효과를 입증했으며, 안전성 역시 확인했다.

VERIFY 연구는 사전 정의된 5년의 추적 기간 동안 메트포르민 단독요법 대비 가브스-메트포르민 조기 병용 치료 전략의 장기적 지속성을 평가한 최초이자 유일한 연구로, 한국을 포함한 전 세계 34개국 254개의 기관에서 치료 경험이 없는 2001명의 다양한 사회경제학적 특성의 제 2형 당뇨병 신규 환자들을 대상으로 진행됐다.

연구 결과, 가브스 조기 병용요법은 메트포르민 단독요법 대비 초기 실패 시점까지의 상대적 위험을 49% 감소시켰으며, (HR: 0.51, 95% CI [0.45, 0.58]; P<0.0001) 조기 병용 치료를 받은 환자들은 메트포르민 단독요법에 실패 후 병용 치료를 받은 환자들에 비해 당화혈색소가 5년 간 지속적으로 낮은 수치를 유지했다.

또 가브스 병용 치료를 받은 모든 환자들은 두 번째 치료 실패를 경험하는 빈도 역시 낮았다. (HR: 0.74, 95% CI [0.63, 0.86]; P<0.0001)

뿐만 아니라 가브스 조기 병용요법은 지속적으로 발표되는 다양한 후속 분석 결과를 통해 2형 당뇨병 예방 및 치료에서 중요한 요소인 베타 세포 기능을 개선하고, 당뇨병을 가지고 살아가야 할 여명이 긴 40세 미만 환자 치료에 임상적 혜택을 가져다 준다는 점과 한국인 환자에서의 임상적 이점 역시 확인했다.

이 결과를 바탕으로 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA) 가이드라인은 환자와 상의를 통해 가브스 조기 병용 치료 전략을 고려할 것을 권고하고 있으며, 올해 개정된 국내 가이드라인에서도 진단 및 치료 초기부터 병용요법을 적극적으로 고려할 것을 권장하고 있다.

한국노바티스 심혈관대사사업부 홍인자 전무는 “가브스는 VERIFY 연구를 통해 DPP-4 억제제 중 유일하게 조기 병용요법의 장기 치료 혜택을 입증했으며, 지속적으로 발표되는 후속 연구 결과를 통해 초기부터 합병증을 줄이고 당뇨병 질병 진행을 늦출 수 있는 최적의 치료 옵션으로 자리잡고 있다”면서 “특히 최근 강조되는 초기부터 지속성 있고 질병 진행을 늦출 수 있는 당뇨병 치료 전략에 부합하는 치료 옵션”이라고 강조했다.

이어 “이번 국내 당뇨병 가이드라인 진료지침 개정으로 더욱 본격화될 가브스 조기 병용 치료 혜택을 알리기 위해 인포그래픽을 공개했으며, 앞으로도 다양한 사회경제학적 특성을 가진 국내 당뇨병 환자분들께 가브스 치료 혜택을 전할 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.