◇동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 임상 1상 완료

‘DMB-3115’ 생물학적 동등성 입증...미국ㆍ유럽서 글로벌 임상 3상 순항 중

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 최근 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상1상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다.

유럽 임상 1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 유럽, 미국에서 사용되는 스텔라라의 피하 투여 시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다.

임상 결과, DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증됐고, 안전성 및 면역원성에서 유의한 차이가 없었다.

얀센이 개발한 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.

얀센의 2020년 경영 실적 보고 기준 77억 700만 달러(약 8조 6000억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다.

지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.

동아에스티는 올해 1분기 미국에서 임상 3상을 개시했다. 이어 유럽은 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 임상 3상을 시작하며 순조롭게 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 유럽에서는 총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정이다.

글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라의 피하 투여 시 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 실시된다.

동아에스티 관계자는 “유럽 임상 1상 결과에서 바이오시밀러인 DMB-3115가 스텔라라와 동등하다는 것을 입증하면서 임상 3상의 성공 가능성도 높아졌다고 판단된다”며 “조속한 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다”고 말했다.

 

◇바이오베라티브社, 한미 파트너사 스펙트럼에 특허침해 소송 제기

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 4일(현지시각) 바이오베라티브(Bioverativ Therapeutics)가 자사를 상대로 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 특허침해 소송을 제기했다고 공시했다.

바이오베라티브는 지난달 28일 미국 델라웨어 법원에 특허침해 소송을 제기하면서 손해배상 청구 및 가처분을 신청했다.

이에 대해 스펙트럼은 “롤론티스의 생산, 사용, 그리고 상용화 활동은 그 어떤 특허도 침해하지 않는다”며 “한미약품과의 계약서 조항에 따라 롤론티스의 개발 및 상업화 권리를 보호하기 위해 강력히 대응하겠다”고 밝혔다.

2012년 한미약품과 롤론티스 라이선스 계약을 체결한 스펙트럼은 현재 한국과 중국, 일본을 제외한 지역에 대한 롤론티스 글로벌 개발 및 판권을 보유하고 있다. 라이선스 계약 내용에는 스펙트럼이 제3자로부터 제기되는 특허침해 소송에서 면책된다는 내용의 일반적 조항도 포함돼 있다.

한미약품 관계자는 “롤론티스의 FDA 허가가 임박한 것으로 판단한 바이오베라티브가 특허소송을 제기한 것으로 보고 있다”면서 “한미와 스펙트럼은 이미 이 회사의 이러한 움직임을 인지하고 오래전부터 면밀한 준비를 해왔다”고 말했다.

이어 “롤론티스의 기반 기술인 ‘랩스커버리’는 한미의 독자 기술로 개발한 고유 기술인만큼 스펙트럼과 함께 롤론티스의 권리를 지켜나갈 수 있도록 강력한 대응을 해 나가겠다”고 말했다.

 

◇동국제약 ‘센시안’, 이마트ㆍ올리브영 입점

동국제약(대표이사 오흥주)의 의료기기 압박밴드 ‘센시안’이 이마트에 이어 H&B 스토어 올리브영 전국매장에 입점하며 판매망을 확대했다.

지난 4월에는 이마트 전 지점에서 ‘센시안 메디슬리머 릴렉스’와 ‘센시안 메디슬리머 나이트케어’ 제품을, 5월부터 올리브영을 통해서는 ‘센시안 메디슬리머 워크’를 추가해 3종류의 제품을 판매하고 있다.

특히, 올리브영에서는 올리브영 최대 할인 행사인 ‘올영세일’를 통해 ‘센시안 메디슬리머’ 제품을 9일까지 할인 판매하는 프로모션도 진행한다.

동국제약 헬스케어사업부 담당자는 “최근 이시영을 모델로 한 TV-CF를 통해 제품에 대한 관심이 확대되고 있으며, 건강한 다리 관리를 위한 압박밴드에 대한 실질적 수요가 증가하고 있다”며, “기존 온라인몰과 홈쇼핑은 물론 백화점, 대형마트, H&B 스토어까지 유통 채널이 확대돼 센시안에 관심있는 소비자들이 편리하게 제품을 구매할 수 있게 됐다”고 말했다.

‘센시안 메디슬리머’는 다리의 혈액 고임을 방지하는 1등급 의료기기로, 연령과 성별 구분 없이 사용할 수 있다. 장시간 앉아 있거나 서서 일하는 사람, 등산이나 스포츠를 자주 즐기는 사람, 혈액 순환에 도움이 필요한 어르신들과 학생까지 유용하게 신을 수 있는 종아리 압박스타킹이다.

양말 타입의 ‘센시안 워크(Walk)’, 발목 타입의 ‘센시안 릴렉스(Relax)’, 취침 시 사용할 수 있는 ‘센시안 나이트케어(Nightcare)’ 3가지 형태가 있다.

 

◇휴온스, “100원으로 갱년기 유산균 ‘엘루비 메노락토’ 체험하세요”

휴온스 공식몰 신규회원 선착순 1000명 대상

휴온스(대표 엄기안)가 아직 갱년기 유산균을 경험해보지 못한 중년 여성들을 위해 단돈 100원으로 ‘엘루비 메노락토’를 체험할 수 있는 이벤트를 진행한다고 4일 밝혔다.

이번 이벤트는 휴온스 건강기능식품 공식 온라인몰 ‘휴온스몰’ 신규 가입 회원을 대상으로 진행된다.

신규 가입 회원이라면 누구나 2만 9900원 상당의 엘루비 메노락토 프로 7일분으로 구성된 트라이얼 키트를 100원에 구입할 수 있다.

선착순 1000명까지 신청 가능하며, 인원 마감 시 종료된다. 트라이얼 키트와 함께 휴온스몰 다른 상품을 구매하면 배송비 무료 혜택도 누릴 수 있다.

‘엘루비 메노락토 프로’는 식약처에서 국내 최초로 여성 갱년기 건강 개선 기능성을 인정받은 ‘락토바실러스 애시도필러스 YT1 (Lactobacillus acidophilus YT1)’을 분말 형태로 물 없이 간편하게 섭취할 수 있는 제품이다. 새콤달콤한 사과맛의 YT1 분말이 스틱으로 한 포씩 개별 포장돼 있어 휴대도 편리하다.

YT1은 체내의 ‘에스트로겐 수용체β(ER2)’의 발현을 도와 여성호르몬을 활성화해주는 기능성 유산균이다. 에스트로겐 저하로 오는 다양한 갱년기 증상들을 완화해준다. 인체적용시험에서 ▲안면홍조 ▲질 건조·분비물 감소 ▲손발 저림 ▲신경 과민 ▲우울증 ▲가슴 두근거림 ▲근관절통 ▲피로 등 10가지 개별 항목의 증상 개선이 확인됐다.

한편, 휴온스는 휴온스몰 오픈을 기념해 신규 가입 회원 전원에게 적립금 5000원과 전제품 5% 할인쿠폰을 제공하고 있으며, 휴온스 카카오 플러스친구를 추가하면 5% 할인쿠폰도 받을 수 있다.

 

◇부광약품, 스프레이형 무좀치료제 ‘내바렌큐액’ 출시

부광약품은 복합성분의 스프레이형 무좀치료제 내바렌큐액을 출시했다고 4일 밝혔다.

내바렌큐액은 다양한 종류의 진균을 억제하는 ‘클로트리마졸’을 주성분으로 한다. 간지러움 및 통증을 완화할 수 있는 성분을 함유한 복합성분의 무좀약이다.

효과적인 무좀 치료를 위해서는 무좀의 원인균에 대해 파악하는 것이 중요하다.

무좀 원인균의 박멸을 위해서는 특정 진균에만 작용하는 치료제보다는 광범위한 항진균제의 선택이 필요하다. 또한, 보이지 않는 진균을 박멸하기 위해서는 피부상태가 좋아졌다고 치료를 중단해서는 안 되고, 남아 있는 원인균으로 인해 무좀이 재발하는 경우가 생기지 않도록 정해진 기간 동안은 꾸준히 무좀치료제를 사용해야 한다.

내바렌큐액의 주성분인 클로트리마졸은 피부사상균, 효모 등 다양한 종류의 진균에 효과가 있는 광범위 항진균 성분이면서, 영유아 기저귀 발진에도 사용하는 비교적 안전한 성분이다.

내바랜큐액에는 클리트리마졸 성분 외에도 가려움증 및 통증완화에 필요한 크로타미톤과 리도카인 성분이 함유돼 있다. 시원한 느낌을 주는 멘톨 성분도 함유돼 있다.

내바렌큐액은 스프레이 타입으로 손으로 무좀 부위에 직접 바르지 않고 뿌릴 수 있어 간편하다는 장점이 있다.

내바렌큐액은 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있다.