‘에베로리무스’는 반응평가 기준 추가 예정
애브비의 백혈병 치료제 ‘베네토클락스(상품명 벤클렉스타정)’에 대한 건강보험 적용 범위가 확대될 예정이다.
건강보험심사평가원은 ‘암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정을 예고했다.
개정안은 만성림프구성 백혈병(CLL)에 ‘베네토클락스’와 ‘리툭시맙(상품명 맙테라주, 로슈社)’ 병용요법에 관한 급여기준을 신설한 것이 골자다.
베네토클락스는 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 ‘이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 리툭시맙과의 병용요법’, ‘화학면역요법 및 B 세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 단독요법’ 등으로 사용 허가를 받은 약제다.
그런데 지난 4월 1일 시행된 신설 급여기준에는 ‘만성림프구성 백혈병에 베네토클락스 단독요법(3차 이상)’에 관한 내용만 마련됐다. 즉, 나머지 허가 적응증에 대해서는 건강보험이 적용되지 않는 것.
이 가운데 심사평가원이 예고한대로 개정안이 시행되면, 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에 사용하는 ‘베네토클락스+리툭시맙 병용요법(투여단계 2차 이상)’에도 급여가 이뤄진다.
이 때 리툭시맙은 IV(정맥주사제), SC(피하주사제) 모두 사용할 수 있다. 단, SC 제품 투여 시에는 첫 주기에 정맥투여제제를 체표면적당 375mg씩 투여하고 이후 주기부터 피하주사제제를 주기당 고정용량 1.6g씩 투여해야 한다.
베네토클락스 급여기준을 새롭게 설정하려는 이유에 대해 심평원은 오픈 라벨(open-label) 3상 임상시험을 통해 임상적 유용성이 확인됐기 때문이라고 설명했다.
한편, 이번 개정안에는 면역억제제 ‘에베로리무스(제품명 서티칸정 등)’ 급여기준에 반응평가 기준이 추가됐다.
현행 급여기준에 따르면 에베로리무스는 결절성경화증(TSC) 환자로, 치료적 중재가 필요하지만 근치적인 외과적 절제술을 받을 수 없는 뇌실막밑 거대세포 성상세포종(SEGA)에 투여(1차
이상)할 경우 건강보험을 적용받을 수 있다.
여기에 환자상태에 따라 3~12개월 간격으로 반응평가 시 급여를 인정토록 하는 내용이 보태졌다.
이 같은 내용을 담은 개정안은 오는 6월 7일(월) 시행될 예정이다.
