「의료기기법」 제34조, 동 법 시행규칙 제53조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여
회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자 : (주)사이넥스
나. 회수대상의료기기 : 수신10-1146호, 치과용임플란트시술기구(32Z0002외 6건)
다. 위해성 정도 : 위해성 정도2 (「의료기기법」 시행규칙 제52조제2항제2호)
라. 제조번호 : 하단 대상제품 정보
마. 회수사유 : 당사가 제조원으로부터 수입한 치과용임플란트시술기구(32Z0002외 6건) 제품 20개에 대하여 멸균 시설에서 불충분하거나 부적절한 멸균 과정으로 인해 사용 전 멸균으로 표시된 제품이 비멸균 제품일 가능성이 있음을 전달 받음에 따라 납품된 제품에 대해 회수 조치를 진행할 예정입니다. 또한, 해당 의료기기에 대하여 본 사항과 관련된 불만 및 국내외 이상사례는 없는 것으로 확인하였습니다.
바. 회수방법 : 대리점에게 해당 사실 알림 및 보유하고 있는 제품에 대하여 회수
사. 회수기간 : 2021월 4월 26일 ~ 2021년 5월 25일
아. 공포자료 작성연월일 : 2021년 4월 23일
▪ 해당 대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 제품 회수를 위해 연락 주시기 바랍니다.
(주)사이넥스
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