4차 산업혁명으로 인해 인공지능이 크게 대두되고, 의료현장에서 이를 활용해야 한다는 의견이 제기되는 가운데, 인공지능을 활용한 의료기기의 보험적용에 있어 임상적 유용성을 입증해야 한다는 의견이 제기됐다.
또한 인공지능 의료기기는 의료인에게 정보를 제공하는 보조 기구임을 인식해야 하고, 앞으로 의료현장에 보편적으로 활용될 것을 대비해 의대교육과정부터 이를 다룰 필요가 있다는 지적이다.
서울아산병원 영상의학과 박성호, 이공학과 최재순, 소화기내과 변정식 교수는 최근 대한의사협회지에 ‘인공지능의 임상검증, 의료기기 허가, 의료보험 적용과 관련된 핵심 원리’라는 기고를 통해 이같이 밝혔다.
의료기기의 허가는 우리나라의 식품의약품 안전처, 미국의 Food and Drug Administration, 유럽의 CE Marking 등에서 내리는 허가를 의미하는데, 의료보험 적용 여부를 결정하는 데에는 학술적 원칙 외에도 사회ㆍ정치적 요인이 관여된다. 인공지능 알고리즘의 의료기기 허가 및 의료보험 적용은 국가, 시기, 그리고 사회적 요인에 따라 차이가 있을 수 있다.
연구팀은 “인공지능 알고리즘은 대다수가 진단용 의료기기에 속하므로 진단용 의료기기의 허가와 의료보험 적용 과정을 따르게 된다”며 “허가 측면을 보면, 진단기기의 허가는 의약품 허가와 같은 높은 수준의 임상검증 근거를 요구하지 않으며 일반적으로 진단기기의 기술적 성능 검증에 중점을 두게 된다”고 밝혔다.
이어 연구팀은 “의료보험 적용 측면을 보면, 의료보험 적용이라는 것은 환자들이 납부한 보험료를 가지고 환자들에게 도움이 되는 의료행위를 보험자가 구입해 주는 과정”이라며 “어떤 의료행위가 환자에게 도움이 된다는 임상적 유용성을 입증하는 것이 중요하고, 의료행위의 대상이 되는 구체적인 임상적 적응증을 분명히 해서 의료보험을 적용해야 한다”고 전했다.
즉, 의료기기 허가가 이뤄지면 진단기기의 판매와 임상진료에 사용이 가능하고, 추후에 이 진단기기가 환자들에게 도움을 주는 임상적 조건과 환자 군이 추가 임상검증을 통해 밝혀지면 해당 적응증에 대해서 의료보험을 적용하게 된다는 게 연구팀의 설명이다.
이에 연구팀은 인공지능 알고리즘의 의료기기 허가를 위해서는 적어도 기술적 성능에 대한 충분한 검증 결과가 필요하다는 점을 지적했다.
연구팀은 “인공지능 알고리즘의 기술적 성능은 진단적 환자-대조군 연구 형태의 외부검증을 통해 평가할 수 있다”며 “진료현장의 의료인들은 의료기기 허가를 받은 인공지능 알고리즘에 대해 알고리즘이 정말 환자에 도움이 되는지 본격적인 임상검증과 평가를 하고 이를 통해 알고리즘이 안전하고 효과적으로 임상에 적용될 수 있도록 해야 한다”고 말했다.
이어 “의료기기 허가 과정에서 인공지능 알고리즘의 일반화에 대한 취약성과 관련된 모든 사항을 확인하기도 어렵기 때문에 어떤 상황에서 결과가 정확하고 정확하지 않은 지, 주의 깊게 평가해야 한다”고 전했다.
지난해 10월 식품의약품안전처가 개정해 발표한 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인’과 ‘인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인’에도 이러한 학술적 원칙이 잘 반영돼 있는데, 해당 가이드라인은 인공지능 기반 의료기기 허가를 위한 임상시험에 사용하는 표본 데이터는 제품 개발 과정 동안 사용된 데이터와는 독립적이어야 한다고 설명하고 있다.
또 미리 확보된 신뢰성 있는 의료 데이터를 이용해 평가하는 후향적 임상시험을 적용하는 것도 고려할 수 있고, 제품의 특성에 따라 전향적ㆍ후향적 임상시험 중 적합한 시험 방법을 설계할 수 있다고 안내하고 있다.
여기에 연구팀은 인공지능 의료기기에 대한 의료보험 적용에 대해서 ‘임상적 유용성’이 입증돼야 한다는 점을 강조했다.
인공지능 의료기기에 대한 의료보험 적용과 관련해선 보건복지부와 건강보험심사평가원이 2019년 12월 ‘혁신적 의료기술의 요양급여 여부평가 가이드라인’을 발표했는데, 해당 가이드라인에 따르면, 인공지능 알고리즘을 사용함으로써 기존 의료행위 대비 환자의 진료결과가 향상되거나 현저한 진단능력의 향상이 있는 경우 인공지능 알고리즘 의료기기를 사용한 것에 대해 의료보험을 통한 별도의 보상이 고려될 수 있다는 것.
적절한 근거 자료의 형태로 교란변수를 보정한 전향적 또는 후향적 성과분석연구나 무작위 임상시험이 바람직한 것으로 되어 있지만 진단적 코호트 연구를 이용한 임상적 성능의 외부검증 연구도 사례별로 인정하는 것으로 되어 있다.
연구팀은 “의료보험 적용을 위해서는 환자의 진료결과 향상이라는 임상적 유용성이 입증돼야 한다는 점이 기본적으로 중요하다”며 “다만 사례에 따라서는 특정 임상적 조건과 환자군에서 인공지능 알고리즘을 사용했을 때 현저한 진단능력의 향상이 있다는 것을 진단적 코호트 연구를 통해 보여주는 것으로도 의료보험 적용이 가능할 수 있다”고 말했다.
연구팀은 이어, “인공지능의 임상검증을 할 때 성능의 외부검증이 중요하며 인공지능은 기본적으로 독립적 도구가 아니라 의료인에게 정보를 제공하는 보조 도구임을 고려해야 한다”며 “인공지능 성능의 외부검증에는 진단적 환자-대조군 연구와 진단적 코호트 연구 형태가 있다”고 전했다.
전자는 인공지능이 진단ㆍ예측하고자 하는 상태와 그렇지 않은 상태를 어느 정도 전체적으로 구별하는 기술적 성능을 평가하고, 후자는 실제 진료환경의 어떤 임상적 상황이나 환자 군에서의 임상적 정확도를 평가한다는 게 연구팀의 설명이다.
연구팀은 또, “인공지능의 궁극적 임상검증은 인공지능이 환자 진료결과에 어떤 영향을 미치는지를 평가하는 것으로, 이를 위해선 무작위 임상시험이 가장 좋다”며 “인공지능의 의료기기 허가는 일반적으로 기술적 성능 검증에 중점을 두기 때문에 의료기기 허가는 인공지능이 진료결과를 향상시키고 환자에게 도움이 된다는 것을 직접적으로 증명하는 것은 아니다”고 강조했다.
이와 함께 연구팀은 “의료기기 허가 과정에서 인공지능 알고리즘의 일반화에 대한 취약성과 관련된 모든 사항을 확인하기도 어렵다”며 “인공지능 알고리즘이 의료기기 허가를 받은 후 실제 환자에 도움이 되는지 본격적인 임상평가를 하는 것은 진료현장의 의료인의 몫”이라고 밝혔다.
연구팀은 “의료보험 적용을 위해서는 인공지능 의료기기를 사용하는 것이 환자의 진료결과를 향상시킨다는 임상적 유용성을 입증하는 것이 중요하다”며 “의료 인공지능 알고리즘이 앞으로 임상진료에 보편적으로 활용될 것이 예상되므로, 의과대학 교육과정에서부터 이러한 내용들을 다룰 필요가 있다”고 덧붙였다.
