릴리의 유방암 치료제 버제니오(성분명 아베마시클립)가 국내에 들어오게 됐다.
식품의약품안전처는 지난 1일 버제니오를 호르몬 수용체 (HR)-양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용해 사용할 수 있도록 허가했다.
또한 내분비 요법 후 질병이 진행된 호르몬 수용체 (HR)-양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용으로 사용할 수도 있다.
버제니오는 사이클린 의존성 키나제 4 및 6(CDK4 및 CDK6) 억제제로, HR-양성·HER2-음성의 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에 대한 일차 내분비 기반 요법으로 비스테로이드성 아로마타제 억제제와 병용으로 진행한 MONARCH 3 임상시험을 진행한 바 있다.
총 328명에게 버제니오를 투약한 해당 임상시험에서 버제니오와 아나스트로졸 또는 레트로졸을 병용 투여한 환자군의 경우 무진행생존기간 중앙값이 28.2개월이었다. 측정 가능한 질병이 있는 환자에서 객관적 반응을 보인 환자 수는 267명으로 이 중 148명의 환자에서 반응이 나타나 객관적반응율은 55.4%를 기록했다.
반면 위약과 아나스트로졸 또는 레트로졸을 병용 투여한 환자군(165명)에서는 무진행생존기간이 14.8개월, 측정가능한 질병이 있는 환자에서 객관적 반응이 있었던 132명에서 객관적반응율은 40.2%(53명)으로 버제니오 투약군과 차이를 보였다.
버제니오와 풀베스트란트 병용 요법을 평가한 MONARCH 2 임상시험에서는 버제니오·풀베스트란트 병용투여군 446명의 무진행 생존 중앙값이 16.4개월 위약·풀베스트란트 투여군 223명의 무진행 생존 중앙값은 9.3개월이었다.
측정가능한 질병이 있는 환자에서의 객관적 반응을 보인 환자는 버제니오 투약군이 318명, 위약군이 164명이었고 객관적반응율은 각각 48.1%, 21.3%였다.
한편 버제니오는 지난해 2월 미국 FDA로부터 진행성 유방암에 대한 1차 병용요법으로 승인 받았으며, 10월에는 유럽에서도 승인 받은 바 있다.
