5월 특허 만료…환인제약 진입 노려
얀센의 ADHD 치료제 콘서타OROS서방정(성분명 메틸페니데이트)의 제네릭 제품이 조만간 등장할 것으로 보인다.
식품의약품안전처 의약품 특허목록에 따르면 콘서타OROS에는 두 건의 ‘연장된 약물 치료를 제공하기 위한 방법 및 장치’ 특허가 적용되며, 두 건 모두 오는 5월 27일 만료된다.
이에 따라 5월 28일부터는 별도의 특허 소송 없이도 제네릭 제품을 출시할 수 있다.
지금까지 콘서타OROS의 제네릭 약물을 준비하는 곳은 환인제약 한 곳으로 알려져있다. 환인제약은 지난해 2월 멜서타서방캡슐과 콘서타OROS를 비교하는 생물학적동등성시험을 승인 받아 진행하고 있다.
만약 환인제약이 생동시험에 성공하면 콘서타OROS의 특허 만료 이후 제네릭 제품을 출시할 수 있게 된다.
주목되는 점은 성인 ADHD에 급여가 적용되는 약물이 많지 않아, 환인제약이 제네릭을 출시하게 되면 상당한 매출을 기대할 수 있다는 것이다.
현재 성인 ADHD에 대해 급여가 적용되는 메틸페니데이트 성분의 약물은 콘서타OROS와 명인제약의 메디키넷 두 제품 뿐이다.
콘서타OROS의 지난해 원외처방 실적은 92억 원, 메디키넷은 5억3200만 원으로 총 100억 원에 육박하는 규모를 형성하고 있다.
따라서 환인제약이 콘서타OROS의 제네릭 개발에 성공하면 제네릭 제품으로는 유일하게 시장에 뛰어들게 되는 것으로, 환인제약은 이미 중추신경계약물 시장에서 입지를 구축하고 있는 만큼 경쟁력을 보여줄 수 있을 것으로 예상된다.
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