인도 정부가 의약품 승인 소요시간 단축 및 인간 대상 연구의 규제를 강화하는 등 새로운 임상시험 규제를 도입하려는 것으로 알려져 주목된다.
최근 생명공학정책연구센터가 발간한 보고서에 따르면 인도 보건가족복지부는 의약품 승인을 가속화하고 특정 국가에서 이미 승인된 의약품의 효능을 테스트하기 위한 대규모 임상연구를 면제하는 등의 새로운 임상시험 규제 도입을 지난달 발표했다.
새로운 규정에 따르면 의약품 승인 규제기관인 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)가 임상시험에 대한 결정을 내릴 기한을 명시, 글로벌 임상시험 계획서의 승인 여부는 90일 내에, 국내 임상시험 승인 여부는 30일 이내에 결정하도록 했다.
이전까지는 이러한 결정에 최대 6개월이 소요됐지만, 이를 절반 이하로 단축한 것이다.
뿐만 아니라 신약을 판매하고자 하는 제약회사는 EU와 영국, 호주, 캐나다, 일본, 미국에서 판매승인을 받은 의약품인 경우 인도 내에서 효능과 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 더 이상 실시하지 않아도 되며, 장기 효과를 평가하기 위한 임상4상만 수행하면 된다.
아울러 CDSCO는 인도인 50만 이하에게 영향을 주는 질병을 치료하는 희귀의약품의 임상3상 및 4상을 면제할 수 있는 권한을 갖게 됐다.
이와 함께 새로운 규정에서는 대학과 기타 연구소에서 실시되는 인간 대상 연구를 규제해 연구 대상자의 권리와 안전, 복지를 보장하도록 했다.
이전까지는 이러한 연구에 대해 가이드라인만 존재했지만, 오는 9월 15일부터 대학의 임상시험은 보건연구부에 등록된 윤리위원회의 검토를 받아야 한다.
보고서는 “2013년 비윤리적인 관행과 관련된 일련의 스캔들 이후 임상시험 규정을 강화했으나, 임상연구의 중단으로 2015년 일부 규정을 완화했다”며 “새로운 규정으로 인도의 생의학 및 보건연구 규제에 필요한 투명성과 책임감을 확보함과 동시에 신약 접근성이 향상될 것으로 기대된다”고 전했다.
