당뇨병 치료제로 사용되는 SGLT-2 억제제의 허가사항에 ‘회음부 괴저’에 대한 주의가 추가된다.
식품의약품안전처는 지난 11일 미국 FDA의 SGLT-2 억제제에 대한 의약품 안전성 정보 검토 결과 국내 해당 품목의 허가 변경이 필요하다고 판단, 변경안을 마련하고 의견조회에 들어갔다.
변경안에 따르면 SGLT-2 억제제를 복용한 당뇨환자의 시판 후 조사에서 드물기는 하지만 신속한 수술적 중재를 필요로 하고, 생명을 위협하는 심각한 회음부 괴저가 보고됐다.
회음부 괴저는 남성과 여성 모두에서 보고됐으며, 이로 인한 입원과 여러 차례의 수술 및 사망이 보고됐다.
이에 따라 SGLT-2 억제제를 투여 받는 환자에서 발열 및 불편함과 함께 생식기 또는 회음부 주변의 통증, 짓무름, 홍반 또는 부종이 나타나는 경우 회음부 괴저 여부를 확인해야 한다고 명시했다.
아울러 회음부 괴저가 의심되는 경우 즉시 광범위 항생제 치료를 시작하고, 필요한 경우 외과적 절제술을 시행하도록 했다.
SGLT-2 억제제 투여를 중단하고 혈당 수치를 면밀히 모니터링하면서 혈당조절을 위한 대체 치료를 시행해야 한다는 내용도 함께 포함됐다.
한편 이번 허가사항 변경 대상에는 한국얀센 인보카나정 2품목과 한국아스트라제네카 포시가정 2품목, 직듀오서방정 4품목, 큐턴정 1품목, 한국베링거인겔하임 자디앙정 2품목, 자디앙듀오 6품목, 글릭삼비 2품목, 한국아스텔라스제약 슈글렛정 1품목, 한국MSD 스테글라트로정 2품목 등 총 5개사 22개 품목이 포함됐다.
식약처는 오는 28일까지 의견조회를 실시한 뒤 변경안을 최종 확정할 예정이다.
