2076975 2077203
최종편집 2024-03-19 10:44 (화)
암젠·UCB, 美서 골다공증 치료제 승인 재신청
상태바
암젠·UCB, 美서 골다공증 치료제 승인 재신청
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.07.14 06:18
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

연구 자료 추가...EU·日서도 심사 중

암젠과 UCB가 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 이브니티(Evenity, 로모소주맙)의 승인을 다시 신청했다.

암젠과 UCB는 골절 위험이 높은 폐경기 이후의 여성 골다공증 환자 치료를 위한 단일클론항체 이브니티에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 FDA에 재제출했다고 12일 발표했다.

이브니티는 골 형성을 증가시키고 골 흡수는 감소시켜 골밀도를 증가시키면서 골절 위험을 감소시키는 것으로 알려진 치료제다. 하지만 1년 전에 심장 위해성에 대한 우려 때문에 승인이 거절된 적이 있다. 당시 FDA는 추가적인 자료를 제출할 것을 요구했었다.

암젠 연구개발부 션 하퍼 부사장은 “골다공증으로 인한 골절은 삶을 바꿔놓는 사건이 될 수 있다”며 “이브니티는 골절 경험으로 인해 위험이 높은 환자의 골절 위험을 감소시킬 수 있다”고 설명했다.

이어 FDA와의 지속적인 협력을 통해 이브니티의 유익성:위해성 프로파일이 입증되길 기대한다고 밝혔다.

새로운 신청에는 임상 3상 시험 2건에서 나온 결과가 추가됐다. 이 중 ARCH 연구는 골절을 경험한 적이 있는 폐경 이후의 여성 골다공증 환자 4093명을 대상으로 실시됐으며 BRIDGE 연구는 남성 골다공증 환자 245명을 대상으로 진행됐다.

기존에 FDA에 제출된 신청서에는 광범위한 임상 1상 및 임상 2상 프로그램과 임상 3상 FRAME 연구의 자료만 포함됐었다.

FDA는 ARCH 연구에서 관찰된 심혈관 안전성에 관한 신호를 포함해 이브니티의 유익성:위해성 프로파일을 평가할 것이다.

UCB의 파스칼 리체타 부사장은 “골다공증으로 인한 부담은 환자의 삶에 막대한 영향을 미칠 수 있다”고 강조하며 “매년 취약골절에 시달리는 수많은 여성에게 새로운 유형의 치료제를 제공하는데 한 걸음 더 다가선 상황이다”고 말했다.

현재 유럽의약청(EMA)과 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA)도 이브니티의 승인 여부를 심사 중이다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.