미국 식품의약국(FDA)이 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)와 화학요법 병용요법을 전이성 편평 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 우선 심사하기로 했다.
MSD는 지난 2일 FDA가 키트루다에 대한 보충적 생물학적제제 허가신청(sBLA)을 접수했다고 발표했다.
MSD는 항-PD-1 치료제 키트루다와 카보플라틴-파클리탁셀(carboplatin-paclitaxel) 또는 냅-파클리탁셀(nab-paclitaxel) 병용요법을 전이성 편평 비소세포폐암에 대해 PD-L1 발현과 무관한 1차 치료제로 신청했다.
이 승인신청은 임상 3상 KEYNOTE-407 시험에서 나온 자료를 기반으로 하고 있다. 이 임상시험 자료는 최근 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표된 바 있다. FDA의 우선 심사 지정에 따라 심사완료 예정일은 올해 10월 30일로 정해졌다.
머크연구소 글로벌임상개발부 대표 로이 베인스 수석부사장은 “키트루다는 이미 비소세포폐암 1차 치료를 위한 중요한 옵션으로 자리 잡았으며 자사는 폐암에 대한 광범위한 개발 프로그램을 통해 가능한 한 많은 환자들의 생존기간을 개선시키기 위해 노력 중이다”고 말했다.
이어 “역사적으로 볼 때 치료하기 어려운 질환인 편평세포암종에 대한 신청이 FDA에 의해 우선 심사 대상으로 지정돼 기쁘다”고 밝혔다.
폐암에 대한 MSD의 임상개발 프로그램은 약 9000명의 환자를 대상으로 진행되는 임상시험 15건으로 구성돼 있다. 키트루다는 현재 약 750건 이상의 연구에서 다양한 유형의 암에 대한 치료제로 평가되고 있다.
