미국 식품의약국(FDA)이 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구 림프종(SLL) 치료를 위한 벤클렉스타(Venclexta, venetoclax)와 리툭시맙(rituximab) 병용요법을 승인했다.
애브비(AbbVie)는 FDA가 우선 심사 절차를 통해 벤클렉스타와 리툭시맙 병용요법을 이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있고 17번 염색체(17p) 결실이 있거나 없는 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구 림프종 환자를 위한 치료제로 승인했다고 8일(현지시간) 발표했다.
이 승인은 MURANO라는 임상 3상 시험 자료를 근거로 이뤄졌다. 벤클렉스타와 리툭시맙 병용요법은 표준 화학면역요법인 벤다무스틴+리툭시맙 요법과 비교했을 때 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자의 무진행 생존기간을 유의하게 개선시켜 질병 진행 또는 사망 위험을 81%가량 감소시킨 것으로 증명됐다.
벤클렉스타와 리툭시맙으로 치료를 받은 환자군의 전체 반응률은 92%, 화학면역요법을 받은 환자군의 전체 반응률은 72%였다. 벤클렉스타 병용요법의 안전성 프로파일은 이미 알려진 것과 유사한 것으로 확인됐다. 가장 일반적인 이상반응으로는 호중구 감소증, 설사, 상기도감염, 피로, 기침, 구역 등이 보고됐다.
애브비는 벤클렉스타+리툭시맙이 만성 림프구성 백혈병에 대해 치료기간이 고정된 치료옵션으로 사용할 수 있고 화학요법이 포함되지 않은 최초의 경구용 병용요법이라고 설명했다.
애브비의 연구개발부 마이클 세베리노 부사장은 “벤클렉스타는 이 환자들의 질병 진행 위험을 유의하게 감소시킬 수 있는 새로운 기회를 제시한다”고 강조했다. 그러면서 “이 병용요법은 치료경험이 있는 CLL 또는 SLL 환자에게 화학요법이 포함되지 않았고 치료기간이 고정됐으며 약 2년 이후 치료를 종료할 수 있도록 하는 치료법을 제공한다”고 부연했다.
FDA는 벤클렉스타를 이전에 치료를 받은 적이 있고 17p 결실이 있거나 없는 CLL 또는 SLL 환자를 위한 단독요법으로도 허가했다. 미국 내에서 벤클렉스타는 앞서 2016년 4월에 17p 결실이 확인된 CLL 환자를 위한 단독요법으로 신속 승인된 바 있다.
벤클렉스타는 애브비와 로슈에 의해 공동 개발됐으며 미국 내에서는 애브비와 로슈의 계열사 제넨텍이 공동으로 판매 중이다. 미국 외 국가들에서는 애브비가 판매 활동을 담당하고 있다.
