유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)의 이중 복합 HIV 치료제 줄루카(Juluca)의 승인을 권고했다.
비브 헬스케어는 CHMP가 바이러스학적 실패를 경험한 적이 없고 비-뉴클레오사이드 역전사효소억제제 또는 인테그라제억제제에 저항성이 없으며 최소 6개월 이상 안정된 항레트로바이러스요법을 받은 바이러스학적으로 억제된 HIV 감염 성인 환자를 위한 치료제로 줄루카를 승인하는 것에 대해 긍정적인 의견을 제시했다고 23일(현지시간) 발표했다.
줄루카는 비브 헬스케어의 돌루테그라비르(dolutegravir, 티비케이) 50mg과 얀센의 릴피비린(rilpivirine, 에듀란트)이 합쳐진 의약품이다.
비브 헬스케어의 데보라 워터하우스 최고경영자는 이 권고 의견에 대해 “바이러스학적으로 억제된 HIV 환자의 치료에 필요한 의약품 수를 줄일 수 있게 하는 최초의 단일정 2제 복합제를 제공하는데 한 걸음 더 다가설 수 있게 한다”며 “줄루카는 시중에 있는 의약품 중 가장 크기가 작은 단일정이 될 것”이라고 말했다.
줄루카는 작년 11월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 성인 HIV-1 감염 환자에서 기존의 항레트로바이러스요법을 대체하는 치료제로 승인됐다. CHMP의 권고 및 미국 승인은 SWORD-1과 SWORD-2라는 임상 3상 시험에서 나온 자료와 생물학적 동등성 연구 자료를 근거로 이뤄졌다.
SWORD 연구에서 돌루테그라비르와 릴피비린 요법은 저항성 또는 치료실패 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자를 대상으로 48주째까지 바이러스학적 억제 상태를 유지시키는데 있어 3제 및 4제 요법에 비해 비열등한 것으로 증명됐다.
돌루테그라비르+릴피비린 치료군과 기존 항레트로바이러스요법 치료군의 바이러스 억제율은 비슷한 수준이었다. 이 연구결과는 지난 1월 5일 국제학술지 란셋(The Lancet)에 게재됐다.
비브 헬스케어의 존 C. 포티지 주니어 최고과학·의학책임자는 “필요 이상의 의약품을 복용해야만 하는 사람은 없다고 믿고 있다”며 “돌루테그라비르/릴피비린은 전통적인 3제 요법의 효능은 유지하면서 하루에 복용하는 항레트로바이러스제의 수를 줄일 수 있게 하는 첫 2제 요법제”라고 설명했다.
그러면서 “바이러스 수치 외에도 장기적인 독성 및 복용해야 하는 의약품 수 감소 같은 미해결된 문제들에 대응할 수 있는 여러 2제 요법에 대한 연구 활동을 진행하고 있다”고 덧붙였다.
CHMP의 의견은 유럽 내 판매허가 절차에서 마지막 단계 중 하나다. 유럽 집행위원회는 오는 2분기 말에 돌루테그라비르/릴피비린 승인 여부에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다. 비브 헬스케어는 글락소스미스클라인, 화이자, 시오노기의 합작투자사다.
