유럽 내에서 간 손상 위험에 대한 우려가 제기된 엘러간의 자궁근종 치료제 에스미야(Esmya)에 대한 미국 승인이 연기됐다.
글로벌 제약기업 엘러간은 미국 식품의약국(FDA)이 울리프리스탈 아세테이트(ulipristal acetate)에 대한 신약승인신청서 심사기간을 연장해 심사완료 예정일을 오는 8월까지로 늦췄다고 발표했다.
울티프리스탈 아세테이트는 자궁근종 환자에서 비정상적인 자궁출혈을 치료하기 위한 선택적 프로게스테론 수용체 조절제(SPRM) 계열의 의약품이다. 미국 내에서는 500명 이상의 성인 여성을 대상으로 실시된 임상 3상 시험 2건을 통해 안전성과 효능이 입증됐다.
이 의약품은 현재 유럽에서는 게데온 리히터(Gedeon Richter)에 의해 에스미야라는 제품명으로 판매되고 있으며 캐나다에서는 엘러간에 의해 피브리스탈(Fibristal)이라는 제품명으로 판매되고 있다. 에스미야와 피브리스탈은 가임기 성인 자궁근종 환자에서 중등도 및 중증의 증상에 대한 수술 전 및 간헐적 치료제로 승인됐다.
현재 유럽의약청(EMA)의 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 에스미야와 관련된 안전성 문제를 조사 중인 것으로 알려져 있다. 이는 시판 후 감시 결과 에스미야를 투여 받은 환자 4명에서 중증 간 손상이 발생한 것으로 보고됐기 때문이다.
지난달 게데온 리히터의 발표에 따르면 PRAC는 신규 환자를 대상으로 에스미야를 처방하지 않아야 하며 이미 이 의약품을 이용 중인 환자의 경우 추가적인 치료 코스를 시작하지 말 것을 권고한 상황이다.
이와 관련해 엘러간의 R&D 책임자 데이비드 니콜슨은 지난달 회사 실적을 발표하면서 “에스미야와 간 손상 간의 인과관계를 보여주는 증거가 나오지 않았으며 통제된 임상시험에서도 간 손상 발생이 관찰되지 않았다”고 강조했다.
미국 의료전문매체 바이오파마다이브(BioPharma Dive)의 보도에 의하면 엘러간 측은 이번 승인 연기에 대해 “PRAC의 조사가 계속 진행되고 있는 와중에 현재 진행 중인 안전성 평가 자료와 올해 수집된 자료를 FDA에 추가로 제출했으며 이로 인해 FDA가 심사기간을 연장한 것”이라고 설명했다고 한다.
이에 따라 PRAC의 조사에서 어떤 결과가 나올지 주목되고 있다. PRAC의 조사는 올해 5월 중에 완료될 예정이다.
