미국 제약기업 마일란(Mylan)이 레반스 테라퓨틱스(Revance Therapeutics)와 보톡스(Botox) 바이오시밀러 개발을 위한 제휴를 맺었다.
전 세계적으로 다수의 적응증들에 대해 승인된 시장 선도적인 신경조절제 보톡스는 엘러간의 핵심 제품이다.
마일란과 레반스는 보톡스를 복제한 바이오시밀러 개발과 상용화를 위해 글로벌 제휴 및 라이선스 계약을 체결했다.
마일란은 이 제품 추가가 바이오시밀러 및 복합제품 개발과 상용화를 위한 자사의 장기적인 노력을 공고히 할 것이라고 예상했다.
마일란 라지브 말릭 사장은 이 계약을 통해 제조하기 어려운 제품을 자사의 파이프라인에 추가했다며 “마일란에게 중요한 기회가 될 것”이라고 말했다.
이어 “현재까지 레반스가 개발을 진행해온 결과를 검토 중”이라고 전하면서 “이 중요한 제품을 시장에 내놓기 위한 자사의 능력에 대해 확신을 갖고 있다”고 밝혔다.
마일란과 레반스는 미국, 유럽을 비롯한 전 세계 국가들에서 이 바이오시밀러 제품에 대한 승인을 획득하고 상용화를 추진할 계획이다.
마일란은 레반스에게 2500만 달러의 계약금을 지급할 예정이며 향후 임상, 승인, 판매 관련 목표 달성 여부에 따라 일정한 조건부 지급금과 로열티 등을 전달하기로 했다.
레반스의 댄 브라운 최고경영자는 “전 세계에서 신경조절제 판매액은 현재 약 40억 달러 규모인데 앞으로도 계속 증가해 2024년에는 70억 달러를 넘을 것으로 전망되고 있다”고 설명했다.
그러면서 “마일란과의 제휴는 우수한 장기지속형 신경조절제 RT002 개발과 발매에 계속 집중하면서도 속효성 보톡스 바이오시밀러에 관한 지급금 및 로열티를 통해 재정적인 이익을 얻을 수 있게 한다”고 강조했다.
또한 “이 분야에서 마일란이 상당한 전문지식과 전 세계적인 상업적 인프라를 보유하고 있다는 점을 고려할 때 마일란이 보톡스 바이오시밀러의 공동 개발, 승인, 판매를 위한 이상적인 파트너사라고 믿고 있다”고 덧붙였다.
레반스의 RT002는 보톡스에 대한 경쟁제품으로 개발되고 있다. 레반스는 작년 12월에 미간 주름 개선에 대한 RT002의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험 2건에서 모든 연구목표들이 달성됐다고 발표한 바 있다.
레반스는 현재 진행 중인 장기 안전성 연구 완료 이후 내년 상반기에 생물학적제제 허가신청서를 제출할 계획이며 FDA 승인 결정이 나올 경우 미국에서 2020년에 제품을 발매할 수 있을 것이라고 보고 있다.
