미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약기업 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)의 비마약성 진통제 패치 지틸리도(ZTlido, lidocaine topical system)를 승인했다.
소렌토와 자회사 사이렉스 제약(Scilex Pharmaceuticals)은 FDA가 대상포진 후 신경통 완화를 위한 제품인 지틸리도를 승인했다고 발표했다. 소렌토는 지틸리도에 자사의 점착 기술이 사용돼 12시간 동안 운동 도중에도 효율적으로 리도카인을 전달하는 것으로 증명됐다며 진통 분야에서 중요한 진전을 의미한다고 강조했다.
소렌토와 사이렉스의 헨리 지 회장은 “지틸리도는 경피/국소 패치와 관련해 흔하게 보고되는 부착 문제를 해결하기 위해서 만들어졌다”고 설명했다. 이어 “지틸리도가 효과적이고 효율적인 국소 통증치료제를 원하고 있는 의료제공자, 환자, 보험사에게 환영받을 것이라고 믿고 있다”고 밝혔다.
미국 잉글우드병원 통증관리·완화치료부문 책임자 제프 구딘은 “국소 리도카인은 치료하기 어려운 신경병증성 통증인 대상포진 후 신경통을 치료하는데 있어 필수적인 중요한 대안”이라고 말했다. 또 “국소 리도카인이 질병통제예방센터의 만성 통증에 대한 비-마약성 치료 가이드라인에서 선택 가능한 1차 치료제로 인정되고 있다”며 지틸리도가 이러한 대안이 될 것이라고 덧붙였다.
소렌토에 의하면 지틸리도의 무수 국소 시스템은 우수한 부착과 약물 전달 효율성을 달성할 수 있도록 설계된 새로운 기술을 기반으로 하고 있다. 다른 리도카인 패치 제품인 리도덤(Lidoderm) 700mg와 비교했을 때 지틸리도는 36mg만으로도 동일한 수준의 치료량을 전달할 수 있다는 것이 특징이다. 지틸리도는 리도덤과의 생물학적 동등성이 입증됐다.
지틸리도는 12시간의 투여기간 동안 최적의 피부 접착을 유지하도록 만들어졌다. 경피 약물전달 시스템의 제품 품질에 대한 FDA 보고서에 의하면 경피 패치의 품질 결함으로 부착이 가장 많이 보고된다. 부착은 국소 시스템의 안전성과 효능 품질 면에서 매우 중요한 것으로 알려져 있다.
소렌토는 올해 안에 미국 내 환자들이 지틸리도를 이용할 수 있게 한다는 목표 하에 지틸리도 발매를 위한 최종 단계를 마무리할 예정이다.
