국회의 2월 약사법 의원발의를 앞두고 한국제약협회가 약사법 개정 의견을 검토중인 것으로 알려졌다.

한국제약협회 정보기획실은 약사법과 관련해서 크게 5가지 정도의 개선점을 집중 검토하고 있다고 5일 밝혔다.

이인숙 실장에 따르면 제약협회는 현재 ▲외국 일반의약품의 국내 도입시(최초로 국내에 들어오는 성분) 신약이 아닌 일반의약품으로 허가 ▲의약품관리법과 약사법의 분리앞서 시행령 확립 ▲신약과 자료제출용 의약품의 모니터링 기간 단축 ▲국가검정의약품의 범위 축소와 기간 단축 ▲소포장의무화에 대한 충분한 준비기간 확보 등의 내용을 검토중이다.

이 실장은 " 신약과 자료제출용 의약품의 경우 모니터링 기간이 4년에서 6년이다" 면서 "리포트 제출 후에도 허가사항이 적용되는데는 6년 이상이 걸리는데 이는 환자나 의사 약사 등에게 신약정보가 너무 늦게 반영된다는 문제점이 있다"고 말했다.

또한 " 국가검정의약품도 마찬가지"라며 "국가에서 품질검사를 거치는데 6개월 이상 걸리고 수출이라도 하게 되면 결국 해외에서 약으로 쓰일 수 있는 기간은 1년에서 1년반 정도 밖에 되지 않는다"며 국가검정의약품의 대상품목 축소와 기간 단축 필요성을 강조했다.

이 실장은 이어 "외국에서 일반의약품으로 분리된 약의 성분이 국내에 최초로 도입될 경우 신약으로 분리돼 까다로운 허가 절차를 거쳐야한다"면서 "우리나라에서도 일반의약품으로 분리하면 허가기간도 단축되고 약사들도 편안하게 접근할 수 있다는 점에서 긍적적으로 검토되어야 한다"고 설명했다.

이와 함께 "소포장의무화 시행 이전에 시설투자가 먼저 고려돼야 한다"면서 "용기를 바꿈으로써 안전성에 대한 문제가 달라질 수 있으며 마케팅에 대한 부분도 검토가 필요하기 때문에 시행까지 충분한 기간이 필요하다"고 강조했다.

한편 제약협회는 현재 의원발의를 위해 꾸준한 물밑접촉을 벌이고 있는 것으로 전해졌다.

의약뉴스 박미애 기자 (muvic@newsmp.com)