암젠은 미국 FDA가 콜레스테롤약 에볼로쿠맙(evolocumab)에 대한 생물학적 제제 품목허가 신청서를 접수했다고 발표했다.
에볼로쿠맙은 혈중 저밀도지단백질(LDL)을 제거하기 위한 간의 기능을 감소시키는 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 단백질을 억제하는 약물이다.
암젠은 고콜레스테롤혈증 환자 4500명을 포함해 총 6800명이 참가한 10건의 임상 3상 시험 결과를 토대로 지난 8월 말에 에볼로쿠맙의 승인 신청서를 제출했다.
에볼로쿠맙은 스타틴과 다른 지질저하제를 병행하는 환자나 스타틴을 복용할 수 없는 환자, 이형접합 및 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 효능과 안전성에 대한 평가가 진행됐다.
FDA는 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 최종결정기한을 내년 8월 27일까지로 정했다.
암젠은 PCSK9 억제제 알리로쿠맙(alirocumab)을 아직 승인 신청되지 않은 사노피/리제네론보다 앞서 에볼로쿠맙을 승인받을 수 있길 바라고 있다.
하지만 프랑스 제약회사 사노피와 리제네론은 지난 8월에 바이오마린(BioMarin)으로부터 미국 내 우선검토 바우처를 6750만 달러에 매입하면서 알리로쿠맙에 대한 FDA의 승인검토기간을 10개월에서 6개월로 줄일 수 있게 됐다.
사노피와 리제네론은 올해 말 전에 알리로쿠맙의 승인 신청서를 제출할 것으로 예상되기 때문에 에볼로쿠맙과 알리로쿠맙은 비슷한 시기에 승인될 것으로 전망되고 있다.
이에 암젠 측은 지난달에 경쟁사들을 상대로 특허권 침해 소송을 제기한 상태다.
암젠 R&D 부문 책임자인 션 하퍼 박사는 에볼로쿠맙이 “현재 시중에 있는 LDL콜레스테롤 저해제와 병행할 때 추가적으로 유의미한 효과를 제공할 가능성이 있다”고 덧붙였다.
