미국 FDA의 자문위원회는 일본 제약회사 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 사베이사(Savaysa, edoxaban)를 FDA가 승인하도록 권고했다.
심혈관·신장 약물 자문위원회는 투표 결과 찬성 9표와 반대 1표로 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 낮추는데 매일 1회 복용하는 사베이사 60mg을 승인하도록 권고하기로 결정했다.
다만 자문위원들은 신장 기능에 따라 약물 용량을 조절하기 위해 향후 추가로 임상시험을 실시하거나 신장 기능이 손상된 환자에게는 사용을 제한해야 하는지를 논의한 것으로 알려졌다.
자문위원회의 평가에 앞서 FDA의 검토관은 사베이사 60mg이 와파린에 비해 환자의 상태를 더 악화시킬 수 있는 것으로 나타났기 때문에 신장손상이 있는 환자들에게는 사용을 제한해야 한다고 밝혔다.
다이이찌산쿄 미국지사의 글렌 곰리 회장은 “미국에서 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 사베이사 60mg과 30mg을 승인받기 위해 제출한 임상 자료에 자신을 갖고 있다”라고 말하며 이번 신약승인신청 절차를 완료하기 위해 FDA에 계속 협조할 것이라고 덧붙였다.
미국에서 사베이사가 승인될 경우 사베이사는 미국 시장에 4번째로 진입한 새로운 경구용 항응고제가 된다.
이미 승인된 제품으로는 베링거인겔하임의 프라닥사(Pradaxa), 바이엘과 존슨앤존슨의 자렐토(Xarelto), 브리스톨마이어스스퀴브와 화이자의 엘리퀴스(Eliquis)가 있다.
일본의 후생노동성은 2011년 주요 정형외과수술 이후 정맥혈전색전증을 예방하기 위한 용도로 에독사반을 릭시아나(Lixiana)라는 제품명으로 승인한 바 있다.
또 1년 뒤에는 비판막성심방세동 환자의 허혈성 뇌졸중과 전신색전증을 예방하거나 정맥혈전색전증의 치료 및 재발 예방 용도로 사용할 수 있도록 확대 승인했다. 현재 유럽 당국도 에독사반의 승인을 검토하고 있다.
