식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 오는 10월 13일부터 17일까지 스위스 제네바에서 ‘세계보건기구 생물의약품표준화 전문가회의(Expert Committee on Biological Standardization, ECBS)’에 참석하여 WHO 생물의약품 가이드라인 제‧개정 및 표준품 확립을 위한 결정에 참여한다고 밝혔다.
ECBS는 미국, 일본, EU 등 각 국의 생물의약품 규제 당국자 및 전문가 등이 참여하는 국제회의로서 이번 ECBS는 생물의약품 심사기준 등 5개의 WHO 가이드라인의 제‧개정 및 B형 간염 표면항원 등 29종의 표준품 확립을 결정하기 위해 개최된다.
가이드라인 제‧개정과 표준품 확립은 WHO 사무총장이 지정한 11명의 WHO 생물의약품 표준화 전문가 위원회 전문위원(Committee member)이 결정하며 우리나라에서는 손여원 바이오생약심사부장이 위원으로 지정돼 참석한다.
또한, 식약처가 지난해부터 국내 제조 혈액제제의 국제 신뢰도 향상 및 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 가입을 추진 중인 WHO BRN(Blood Regulator Network) 신청 준비 과정도 발표한다.
WHO BRN은 혈액 및 혈액제제 관련 국제적 규제를 담당하는 협의체로서 미국, 프랑스, 캐나다, 독일, 스위스, 일본, 호주 등 7개국으로 구성돼 있다.
안전평가원은 이번 회의에서 생물의약품의 국제기준 등의 결정을 통해 국내 현황을 WHO 국제 기준 등에 반영하여 국내 제조 생물 의약품의 품질 관리 강화 및 국내 제품의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 수 있을 것이라고 밝혔다.
