식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 줄기세포치료제의 특성을 반영한 안전성을 평가할 수 있는 비임상 평가기준을 안내하기 위해 ‘줄기세포치료제 비임상 평가 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 줄기세포치료제의 안전성을 확인하는 비임상시험에서 합성 의약품과 다른 생체내 환경에 따른 특성 변화, 면역반응 등을 확인할 수 있는 선진화된 시험법을 안내하기 위해 마련했다.
지난해부터 독일 연방생물의약품평가원(PEI), 미국 식품의약품청(FDA) 등의 의견도 반영했다.
주요 내용은 줄기세포치료제의 생체 내 환경에 따른 특성 변화 등을 고려한 ▲종양원성 평가 시험방법 ▲체내분포 평가시험법 ▲동종 줄기세포의 면역원성 평가시 고려사항 등이다.
안전평가원은 이번 가이드라인이 안전 평가 심사 기준을 제시하여 안전한 줄기세포치료제 개발을 지원하고 국내 제품의 글로벌 시장 진출에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 법령정보 > 지침/가이드라인/해설서에서 확인할 수 있다.
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