미국 FDA는 머크에서 개발한 혈전예방제를 심장마비를 겪고 있거나 하지동맥이 폐색된 환자를 대상으로 판매할 수 있도록 허가했다.
FDA는 머크의 보라팍사(vorapaxar)를 심장마비, 뇌졸중, 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험을 낮추고 심장으로 향하는 혈류를 개선시켜 수술의 필요성을 감소시키기 위한 용도로 승인했다고 설명했다. 머크는 새 약물을 존티비티(Zontivity)라는 제품명으로 발매할 예정이다.
이번 승인에 앞서 FDA 자문위원회는 지난 1월 약물의 승인에 대해 찬성 10표와 반대 1표로 권고한 바 있다. 이 약물은 임상시험에서 심각하고 치명적인 출혈 가능성이 발견돼 안전성 문제를 이유로 승인이 연기됐다.
존티비티는 출혈 위험이 특히 높은 것으로 나타난 뇌졸중 환자에 대해서는 승인되지 않았다.
FDA 약물평가연구센터(CDER)의 제1평가국 책임자 엘리스 웅거 박사는 이 약물이 심장마비 및 말초동맥질환 환자들의 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 질환으로 인한 사망 위험을 낮춘다고 발표했다.
존티비티는 혈액 내 혈소판이 서로 응집하는 것을 막아 심장마비 및 뇌졸중으로 이어질 수 있는 동맥혈전 형성을 예방하는 역할을 한다.
머크에 의하면 미국에서 매년 약 19만 명의 사람들에게 두 번째 심장관련 질환이 나타나는데 존티비티는 아스피린이나 플라빅스(Plavix) 등의 표준치료제와 더불어 심장마비의 재발을 막기 위해 사용될 전망이다.
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