미국 생명공학기업 아코다 테라퓨틱스(Acorda Therapeutics)는 반복적인 발작을 일으키는 간질 환자에 대한 표준치료제의 비강분무형 제형이 미국 FDA로부터 승인을 거절당했다고 발표했다.
이에 따라 아코다는 올해 안에 미국에서 플러미에즈(Plumiaz)를 승인받기 어려울 것이라고 예상했다. 발표 이후 회사의 주가는 11% 하락했다.
전문가들은 약물의 유효성분이 주로 항우울제 바리움(Valium)으로 판매되고 있는 수십 년 된 화합물 디아제팜(diazepam)이기 때문에 FDA의 결정이 뜻밖이라고 보고 있다.
앞서 FDA는 아코다가 약물 승인에 필요한 임상 자료를 직접 실시하지 않은 시험 결과로 제출할 수 있도록 허락했다.
이번에 아코다는 밸리언트(Valeant Pharmaceutical)의 간질약 다이아스탯(Diastat)에 대한 자료를 제출했다.
희귀의약품으로 지정받은 플러미에즈가 승인될 경우 아코다는 일정기간의 시장독점권을 포함한 혜택을 받을 수 있다. 아코다 측은 승인이 거부된 이유를 공개하지 않았지만 재신청할 계획이라고 덧붙였다.
전문가는 FDA가 이 약물에 대한 임상시험을 추가로 실시하라고 요구하지는 않을 것이라고 예측했다.
아코다는 다발성 경화증 환자의 보행능력을 향상시켜 주는 약물 암피라(Amypyra), 대상포진 후 신경통에 대한 제품 큐텐자(Qutenza), 근육이완제 자나플렉스(Zanaflex) 등을 판매하고 있는 회사다.
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