차세대 C형 간염 치료제를 개발 중인 3곳의 주요 제약회사 가운데 애브비가 두 번째로 미국 FDA에 신약 승인을 신청했다.
애브비는 2300명 이상의 환자를 대상으로 진행된 6건의 임상 3상 시험을 토대로 만성 유전자 1형 C형 간염 바이러스에 감염된 환자에 대해 3제 병용요법을 사용할 수 있도록 신약승인신청을 제출했다.
병용요법 중 ABT-450/리토나비어(ritonavir) 150/100mg와 옴비타스비어(ombitasvir, ABT-267) 25mg는 함께 조제돼 1일 1회 복용하고 다사부비어(dasabuvir, ABT-333) 250mg는 1일 2회 복용한다.
애브비의 치료법은 서로 다른 작용기전을 가진 세 가지 항바이러스제를 통해 바이러스의 복제를 방해하는 효과가 있다.
임상시험 결과 치료를 시작한지 12주 만에 97%의 치료율을 보여 확연한 효과가 입증됐다.
기존 치료법과는 달리 부작용이 있는 인터페론을 투여해야 할 필요가 없는 경구치료법이라는 점에서 더 편리하다는 장점이 있다. 하지만 일부 환자들은 하루에 최대 6알의 약을 복용해야 하는 등 부담이 있을 수 있다.
미국 FDA는 애브비의 치료법을 획기적 치료제로 지정한 상태이다. 애브비는 5월 초에 유럽에서도 승인 신청할 계획이라고 덧붙였다.
애브비보다 앞서 길리어드는 2월에 소발디(Sovaldi, sofosbuvir)와 NS5A 저해제 레디타스비어(ledipasvir)로 구성된 복합요법을 FDA에 신청했다. 길리어드의 복합요법제는 유전자 1형 C형 간염 환자에 대한 첫 경구치료제가 될 전망이다.
머크 또한 최근 개발 중인 치료법이 중간단계 임상시험에서 유전자 1형 C형 간염 환자를 대상으로 98%의 치료율을 보였다고 발표한 바 있다.
새로운 C형 간염 치료제의 효능은 매우 뛰어나지만 약물 가격이 상당히 높아 논란이 되고 있다. 소발디의 12주 치료에만 소요되는 비용이 8만 4000만 달러(약 8700만원)이다.
