미국 대법원이 다발성 경화증 치료제 코팍손(Copaxone)과 관련된 테바의 제네릭 시판 연기 신청을 기각했다. 이에 따라 테바는 이르면 다음 달부터 코팍손의 제네릭 경쟁에 직면할 전망이다.
현재 노바티스의 자회사 산도즈(Sandoz)와 모멘타 제약(Momenta Pharmaceuticals), 밀란(Mylan)과 나트코 파마(Natco Pharma)가 5월 말에 코팍손의 복제약을 발매하기 위해 준비 중이다. 하지만 차후 테바 측에서 제기한 항소가 인정될 경우 경쟁사에서 특허침해로 인한 피해액을 보상해야 한다.
코팍손은 미국에서 연 32억 달러의 매출을 기록했으며 테바의 수익 가운데 절반 이상을 차지한 제품이다.
만약 제네릭 출시가 연기될 경우 테바는 특허소송의 대상이 된 20mg을 투여 받고 있는 환자들을 별도의 특허권이 보장된 40mg으로 전환시킬 수 있는 시간을 확보할 수 있다.
테바 측은 대법원에 제기한 항소를 준비하고 코팍손의 지적재산권을 계속해서 보호할 계획이라고 밝혔다.
이번 미 대법원은 테바가 항소에서 승리할 경우 특허 침해로 인한 피해액을 보상받을 수 있기 때문에 하위법원 판결을 미룰 이유가 없다고 설명했다.
밀란은 대법원의 결정을 환영한다고 밝히며 5월 25일에 미 FDA의 승인 결정을 받을 수 있는 자격을 유지하고 있다고 덧붙였다.
본래 코팍손의 특허권은 2015년 9월까지 남아있었지만 작년 7월 미 연방법원은 제네릭 제약사들의 손을 들어 관련된 9개의 특허권 가운데 일부를 무효로 판결했다. 이후 미국 대법원은 지난 3월 테바의 항소를 받아들이기로 결정했으며 테바는 이에 따라 소송이 진행되는 동안 제네릭 출시를 연기해달라고 요청한 것이다.
밀란과 산도즈 등은 출시 연기가 결정되면 상당히 오래 지속될 예정이기 때문에 소송 판결에 영향을 미칠 수 있다고 주장했다. 대법원은 올해 10월에야 테바의 구두변론을 들을 예정이며 최종판결은 내년 6월에 나오기 때문에 테바는 하위법원의 판결을 연기하려고 했다.
현재 제네릭 제약사들은 보통 특허 만료 직전에 발표되는 FDA의 승인 결정을 기다리고 있다.
