글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)과 젠맙(Genmab)은 미국 FDA가 아제라(Arzerra, ofatumumab)를 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 1차 치료제로 승인했다고 발표했다.
미국 FDA는 과거 치료받은 적이 없거나 플루다라빈(fludarabine) 기반의 치료법이 부적합한 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 아제라와 클로람부실을 병용 투여할 수 있도록 승인했다.
아제라는 승인의 토대가 된 임상 3상 시험에서 병용투여군과 클로람부실 단독투여군을 비교한 결과 환자의 평균 질병 무진행 생존기간(PFS)이 각각 22.4개월과 13.1개월로 나타나 통계적으로 유의미하게 개선시키는 것으로 입증됐다.
GSK 항암제사업부의 파울로 파올레티 사장은 “만성 림프구성 백혈병은 서방 국가의 성인 백혈병 환자 중에서 가장 많이 발생하는 형태이며 환자 대부분의 연령대가 높아 다른 건강문제를 동반하는 경우가 많다”고 하며 이번 승인은 환자들에게 새 치료대안을 제공할 것이라고 말했다.
임상시험에서 보고된 부작용은 주입시 과민반응, 백혈구 감소증, 무력증, 두통, 림프구 감소증, 헤르페스 바이러스 감염증, 하기도 감염, 관절통, 상복부 통증 등이다.
항-CD20 단일클론 항체인 아제라는 B형 간염 바이러스의 재활성화 및 진행성 다소성 백질뇌염(PML)을 유발할 수 있다는 경고문구가 표기된다.
GSK와 젠맙이 협력 계약을 맺어 공동 개발한 아제라는 플루다라빈과 알렘투주맙(alemtuzumab)에 반응하지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 단독요법제로 이미 승인 받은 바 있다.
