FDA 자문위, 증상 개선 증거부족...새 임상 요구
미국 FDA 자문위원회는 노바티스의 급성심부전 치료제 레아산즈(Reasanz, serelaxin)가 증상을 개선시킨다는 증거가 부족하다는 이유로 승인을 거절해야 한다고 발표했다.
자문위원회는 레아산즈의 유효성분인 세레락신의 승인을 만장일치로 반대했다. FDA가 반드시 자문위원회의 결정을 따를 필요는 없지만 대개의 경우 받아들인다.
노바티스는 세레락신을 표준치료제와 병행했을 때 심부전 악화율을 감소시켜 호흡곤란 증상을 완화하는 것으로 나타난 1건의 임상 자료를 토대로 승인을 받으려고 했다.
자문위원회는 약물이 심부전의 악화를 줄이기는 했지만 효과의 정도를 확인하기 위한 추가적인 임상시험이 필요하다고 밝혔다. 또한 호흡곤란 증상을 유의미하게 개선시키지는 못했으며 심부전은 약물 효과가 입증된 것보다 더 많은 증상이 나타나는 질환이라고 덧붙였다.
노바티스 글로벌 개발 부문 대표 팀 라이트 박사는 자문위원회가 중요한 정보를 제공했다고 말하며 FDA가 검토를 완료할 때까지 협조할 것이라고 전했다.
앞서 FDA 검토관은 이미 세레락신을 승인해서는 안 된다는 평가를 내린 바 있다. 세레락신은 유럽에서도 승인을 거절당했다. 노바티스는 유럽에서는 진행 중인 두 번째 임상 결과를 바탕으로 조건부 승인을 받을 계획이다.
미국 FDA는 5월 17일까지 레아산즈의 승인 여부를 결정할 예정이다.
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