미국 FDA의 검토관이 노바티스의 급성심부전 치료제 세레락신(serelaxin)에 대해 증상을 개선시킨다는 증거가 불충분하기 때문에 승인하지 말아야 한다고 평가했다.
FDA의 웹사이트에 개제된 검토결과에 의하면 검토관은 현재로서는 심부전의 악화율을 감소시킴으로써 급성심부전 증상을 개선시킨다는 효과가 불충분하다고 보고 있다고 밝히며 안전성 문제는 없었다고 덧붙였다.
노바티스는 세레락신이 급성심부전 환자를 대상으로 임상적으로 유의미한 효과가 있다는 점이 입증됐다고 발표한 바 있다.
노바티스 측이 승인을 위해 제출한 자료는 한 건의 임상시험 결과다. 세레락신은 표준치료제와 병행한 결과 입원이 필요한 심부전 악화를 지연시켜 호흡곤란을 완화하는 것으로 나타났다. 또한 6개월 치료 후 통제그룹에 비해 사망률을 37% 감소시켰다.
FDA는 일반적으로 증상 개선에 대한 2건의 임상시험을 요구하고 있다.
검토관은 이 약물이 호흡장애 외 급성심부전 증상의 개선 효과는 입증되지 않았으며 호흡장애에 대한 효과도 설득력 있지 않다고 지적했다. 또한 시험 자료에도 문제가 있어 이해하기 어려우며 심부전 악화율을 낮춘다는 노바티스의 주장도 받아들일 수 없다고 전했다.
이와 관련된 FDA 자문위원회 회의는 이틀 뒤에 열리며 FDA는 5월 17일까지 최종 결정을 발표할 예정이다.
세레락신은 혈관을 이완시키고 심장에 가해지는 부담을 완화하기 위해 유전적으로 조작된 호르몬 치료제다. 만약 승인될 경우 레아산즈(Reasanz)라는 제품명으로 판매된다.
세레락신은 유럽에서도 반대 의견에 부딪혀 노바티스는 두 번째 임상 결과를 토대로 한 조건부 승인을 요청한 상태다.
