미국 FDA가 미국 생명공학기업 셀진(Celgene Corp)의 건선성 관절염 치료제 오테즐라(Otezla, apremilast)를 승인했다.
선택적 PDE4(phosphodiesterase 4)억제제인 오테즐라는 다른 약물로 충분한 효과를 얻지 못한 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 진행된 3건의 임상시험에서 치료 16주 후 증상 개선효과가 있다고 입증됐다.
셀진은 오테즐라를 건선 및 강직성 척추염에 대해서도 개발 중이며 2017년까지 15~20억 달러의 매출을 기록할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 전문가들은 이미 효과적인 약들이 많이 판매되고 있는 분야인 만큼 매출에 한계가 있을 수 있다고 보고 있다.
미국 FDA 제2약물평가부 책임자인 커티스 로즈브로흐는 통증 및 염증 완화와 신체기능의 향상은 활동성 건선성 관절염 환자들에게 중요한 치료목표라고 말하며 오테즐라가 환자들에게 새로운 치료대안을 제공할 것이라고 평가했다.
FDA는 올해 9월까지 건선에 대해 오테즐라를 승인할지 여부를 결정할 예정이다.
현재 건선성 관절염에 사용할 수 있는 약은 코르티코스테로이드와 TNF(Tumor Necrosis Factor) 억제제가 있다. 애브비의 휴미라(Humira)나 존슨앤존슨의 레미케이드(Remicade) 등의 TNF 억제제는 효과적이지만 심각한 부작용 위험이 크다는 단점이 있다.
FDA는 오테즐라를 임부에게 사용 시 부작용 위험을 평가하기 위해 환자를 등록해야 한다는 승인조건을 붙였다. 또한 오테즐라를 복용하는 동안 체중감소가 나타나는지 주의해야 하며 원인불명 및 임상적으로 상당한 체중 감소가 나타나면 검사를 받거나 치료를 중단해야 할 수도 있다고 설명했다.
