미 FDA, 승인 검토 연장...3개월 후로 미뤄
바이오젠 아이덱(Biogen Idec)은 미국 FDA가 다발성경화증 치료제 플레그리디(Plegridy)의 승인 검토기간을 연장하기로 결정했다고 발표했다.
바이오젠은 당초 2014년 중반기에는 플레그리디를 출시할 수 있을 것으로 예상했지만 FDA가 3개월 더 검토하기로 결정하면서 올해 후반기는 되어야 승인 여부가 판가름 날 전망이다.
회사 측은 3개월이면 일반적으로 연장할 수 있는 기간이라고 강조하며 FDA가 추가적인 임상시험을 요청하지는 않았다고 밝혔다. 또한 유럽에서의 승인 절차는 예정대로 진행되고 있다고 덧붙였다.
플레그리디는 다발성경화증에 대한 바이오젠의 이전 블록버스터 제품인 아보넥스(Avonex)와 같은 페그인터페론 베타 계열의 약물이다. 임상시험에서는 재발 및 장애 진행과 뇌병변을 위약에 비해 크게 감소시키는 것으로 나타났다.
최근 경구용 다발성경화증 치료제에 많은 관심이 집중되고 있지만 플레그리디는 기존의 약물보다 더 낮은 빈도로 투여한다는 이점이 있어 향후 성공적인 제품이 될 것으로 관측되고 있다.
또한 피하 주사하는 약물이기 때문에 근육주사 하는 아보넥스보다는 환자들이 느끼는 고통이 덜하다.
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