미국 FDA는 인도의 제네릭 제약사 선 파마슈티컬 인더스트리즈(Sun Pharmaceutical Industries)의 카르크하디(Karkhadi) 공장에서 생산한 제품에 대해 수입 금지 조치를 내렸다.
FDA는 작년부터 인도 제약사에서 제조한 의약품의 품질 문제가 대두되면서 관련 회사를 상대로 제재조치를 부과하고 있다.
인도는 미국시장의 제네릭 약물 및 OTC 의약품 가운데 약 40%를 공급하고 있어 캐나다에 이어 두 번째로 많은 의약품을 미국에 수출하고 있다.
FDA는 카르크하디 공장에 대해 수입 경보를 발표했지만 제재가 가해진 구체적인 이유는 아직 명확하게 밝혀지지 않았다. 당국은 이 같은 제재가 제조품질관리기준을 준수하지 않은 회사를 대상으로 내려진다고 규정하고 있다.
선 파마 측은 해당 공장은 세팔로스포린계 항생제 등을 만들고 있다고 전하며 전체 매출 중 1%이하를 차지하고 있는 곳이기 때문에 재정적인 타격은 극히 일부라고 밝혔다. 또한 FDA의 우려에 따라 문제개선에 착수했다고 덧붙였다.
선 파마는 전 세계적으로 총 25곳의 제조 시설을 보유하고 있으며 카르크하디는 인도에 위치한 11곳의 공장 중 한 곳이다.
인도 당국은 일부 제약사의 느슨한 관리와 품질관리에 대해 해이한 대책이 국제적인 제네릭 약물 수요와 맞물려 기준미달의 제조공정을 초래하고 있다고 지적했다. 또한 제네릭 약물을 처음 출시하는 회사에게 6개월의 독점기간이 주어지고 있기 때문에 제조사에서는 긴급성을 최우선으로 여기고 있다고 꼬집었다.
현재 FDA는 인도 최대 제약기업인 란박시의 모든 인도 공장에 대해 수입 금지를 내린 상태다. 이와 별도로 제약사 닥터레디(Dr Reddy's Laboratories)는 지난 1월 미국 내에서 5만 8656병의 란소프라(lansoprazole)을 미생물오염으로 인해 회수하기 시작했다.
또한 워크하르트(Wockhardt) 제약사도 일부 공장에서 생산된 제품을 미국과 영국에 수출하지 못하도록 금지 처분을 받았다.
