메드트로닉코리아는 27일 자사의 생체재질 인공심장판막 제품인 모자이크 제품(Mosaic Porcine Aortic Bioprosthesis)에 대한 변경된 안전성 정보를 전해왔다.
모자이크는 선천적 대동맥 판막이나 승모판막 혹은 인공삽입된 판막의 기능부전을 대체하기 위한 이식형 의료기기다.
제품 이식 시 환자의 대동맥 환형(aortic annulus)보다 너무 큰 사이즈의 제품을 선택할 경우 판막 통과 변화도(transvalvular gradient: 판막의 앞과 뒤의 혈류 압력차이)가 예상보다 높아질 수 있음이 이번 안전성 정보의 내용이다.
다만 이 안전성 정보는 모자이크 제품군의 다른 인공승모판 제품인 모자이크 마이트랄 (Mosaic Mitral)에는 해당되지 않는다.
이번 안전성 정보 전달은 해당 사실을 인지한 제조사의 결정에 의한 것으로, 제품을 사용한 고객을 방문하여 서신을 전달하는 방식으로 진행된다. 이번 안전성 정보의 고객 대상 전달은 오는 2월 7일까지 완료할 계획이다.
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