대상은 한정적 밝혀...부작용에 대한 조사도
AMAG 파마슈티컬스가 스위스에서 마케팅 협력관계에 있는 다케다 제약이 과민반응에 따른 부작용 및 사망사건으로 인해 빈혈약 리엔소(Rienso)의 한 회분(a batch)을 리콜하고 있다고 밝혔다.
AMAG에 따르면 문제가 된 분량의 약은 스위스에서만 판매된 것으로, 약의 회수는 스위스에 있는 한정된 수량의 제품에만 해당된다고 한다.
AMAG와 다케다는 해당 약들을 조사 중에 있으며 부작용에 대한 정보를 수집하고 있다. 스위스에서 추가분의 리엔소는 스위스 규제기관의 승인 이후 판매될 것이다.
리엔소는 미국과 캐나다에서는 페라헴(Feraheme)으로 판매되고 있다. 미국에서의 판권은 AMAG에 있고, 캐나다, 유럽, 스위스에서는 다케다가 판권을 갖고 있다.
스위스에서 이 약은 2012년 8월에 만성 신장병 환자들 중 철결핍성 빈혈을 치료하기 위해 승인됐다.
앞으로 AMAG는 약의 적응증을 넓혀 일반적인 빈혈을 치료하는데 페라헴을 승인받을 계획이다.
이를 위해 약의 두 번째 임상 3상 시험을 실시했는데 이 중 3명의 사망이 보고됐다. 하지만 이 중 두 명은 실험처리를 하지 않은 페라헴의 통제집단에 속해있는 등 3명 다 약과 관련해 사망한 것은 아니라고 한다.
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