FDA 자문위원회가 아베오 제약(Aveo Pharmaceuticals)과 아스텔라스(Astellas Pharma)에서 만든 신장암 치료제의 승인을 거부할 것을 권고했다.
이 약의 성분은 티보자닙(tivozanib)으로 자문단은 임상 시험의 결과가 일관성이 없다고 말했다. 자문위원회의 투표 결과 13대 1로 약의 이득보다 위험이 크다고 결정했다. 이후에 승인을 받기 위해서는 추가적인 시험이 불가피할 전망이다.
아베오와 아스텔라스는 실망스럽기는 하지만 약의 효율성, 안전성, 내약성에 대해선 자신이 있으며 제기된 문제에 대해 FDA와 해결하겠다고 밝혔다.
티보자닙은 517명의 환자를 대상으로 한 시험에서 병의 진행도를 늦추는 효능을 보였지만 바이엘과 오닉스에서 만든 경쟁 치료제인 넥사바(Nexavar, 성분명 소라페닙(sorafenib))에 비교해 더 나은 생존력을 보이지는 않았다. FDA는 약이 질병 진행을 20퍼센트 낮췄지만 사망 위험을 25퍼센트 증가시켰다고 지적했다.
소라페닙을 투여한 환자가 29.3개월을 생존한데 비해 티보자닙을 투여한 환자들은 28.8개월간 생존했다.
이에 대해 아베오는 약물이 시험에서 주요 목표를 달성했으며 생존에 관한 문제는 넥사바 투여군의 환자들이 티보자닙 투여군으로 넘어갈 수 있었기 때문에 사실상 티보자닙의 실험군은 두 약물로 시험을 받은 셈이라고 변명했다.
FDA 자문위원회는 이미 승인된 신장암 치료제가 7개인데 이 중 5개의 임상시험에서 환자들의 이동이 허용되었으며 어떤 약도 전체생존율에 대해 부정적인 경향이 나타나지 않았다고 반박했다.
이외에도 임상시험의 환자들이 유럽인으로만 구성돼 미국에 사는 사람에 동일한 효과가 있을지 의문스럽다는 것도 이번 결정의 한 이유였다고 한다.
발표 당일 아베오의 주식은 57퍼센트 하락했다.
