식약청이 발표한 재평가 결과에 따르면 490개 품목중 293개 품목에 대해서는 효능·효과를, 140개 품목에 대해서는 용법·용량을, 455개 품목에 대해서는 사용상의주의사항을 각각 변경토록 조치했다.
유유의 슈바톤현탁액 등 69품목인 '카르두스마리아누스엑스' 경구 단일제는 효능 효과가 '간기능손상, 간독물투여시 간세포보호,급성간염, 만성지속성간염, 간경화증질환에 사용할 수 있다'에서 '다음질환의 보조치료 ; 독성 간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변'으로 개정됐고, 사용상의 주의사항에 '심한 담도폐쇄환자는 복용하지 말 것'이라는 내용이 신설됐다.
안국약품의 안국큐디셀캡슐 등 비페닐디메칠디카르복실레이트 성분의 24품목은 사용상의 주의사항에 '임부 및 수유부에는 투여하지 않는다. 소아에는 용량을 감소시켜 투여한다. 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.'는 내용이 추가됐다.
이번 재평가 결과에 따라 해당업소에서는 공시일로부터 1개월 이내에 변경사항을 품목허가증(신고수리필증)에 기재해야 한다.
제품의 첨부문서 등에 대하여는 허가사항 변경일 이전 제조된 제품은 기존의 제품설명서를 첨부할 수 있되, 변경일자 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부하여 유통토록 했다.
당해 품목 공급업소(도매상, 병 의원 및 약국 등)에 정보전달 및 홈페이지 게재 등 "의약품등안전성정보의효율적전파를위한지침(의관 제65623-2469호(2003.11.27.))"에 의거 조치해야 한다.
아울러, 식약청은 2004년도에 항생물질제제 9개 약효군 4,184개 품목을 대상으로 재평가를 진행하여 금년중에 재평가 결과를 공시하고, 2005년도에는 기타의 대사성 의약품 4개 약효군 및 인공관류용제 2개 약효군 1,336개 품목과 인태반제제를 포함한 자양강장변질제 등에 대한 재평가도 단계적으로 실시할 예정이다.
식약청은 의약품의 안전관리 대책의 일환으로 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신의 의약학적 수준에서 재평가함으로서 보다 안전하고 우수한 의약품을 제조·공급하고 의약품의 사용에 적정을 기하고자 '75년부터 의약품 재평가를 실시하고 있으며 2002년까지 271개 약효군, 22,612개 품목에 대하여 재평가를 실시한 바 있다.
* 자료실 파일 참조
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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