항경련제 '리리카'의 (프레가발린)의 '통증 특허 무효심판 청구 소송'과 관련 특허심판원의 심결이 임박했다.
업계에 따르면 지난해 3월 CJ(제약부문 대표 강석희)를 비롯해 10개사가 한국화이자제약(대표 이동수)를 상대로 제기한 특허소송에 대한 판결이 이르면 9월말, 늦어도 10월 중순 안으로 내려질 전망이다.
리리카의 재판은 양측의 첨예한 공방에 따라 선고예정일이 계속 지연돼왔다. 지난 9월4일 최종적으로 양 당사자와 대리인의 최종구술심리(서면)가 완료돼 드디어 소송의 막바지에 이르게 됐다.
변리업계 관계자는 "최종구술심리를 마치면 1~2개월 안에 심결이 나는 것이 통례이다"며 "최종 서면을 제출한 뒤 특별한 경우가 아닌 이상 심결 일정이 늘어지는 경우는 드물다"고 말했다.
심결 날짜가 가까워지면서 제약업계에서는 리리카 소송 결과가 어떻게 나올지 촉각을 세우고 있다.
이번 리리카 특허소송의 핵심은 두가지다. 리리카의 허가받은 통증 용도특허에 진보성과 특허명세서상에 기재된 약리효과가 법적기준에 유효성이다.
현재 프레가발린의 적응증은 ▲간질 ▲성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증 ▲섬유근육통으로 나뉜다.
CJ 등 10개사는 통증치료용 '이소부틸가바' 및 유도체에 대한 용도특허의 진보성이 없다고 주장하고 있는 반면 화이자는 2017년 8월14일까지 용도특허가 살아 있다고 맞서고 있다.
리리카 제네릭을 출시한 국내사들이 통증 특허 무효에 목을 매는 이유는 프레가발린 제제 간질보다 통증 치료 쪽이 처방시장에서 압도적인 비중을 차지하기 때문이다.
간질 적응증으로만 제한된 리리카 제네릭은 반쪽인 약에 불과하다. 수익창출을 위해선 반드시 통증 시장을 진출해야 한다.
CJ 관계자는 "소송은 당연히 이길 것이라고 생각하고 있다"며 "승소를 자신하기 때문에 통증 적응증을 대상으로 마케팅을 시작한 것"이라고 말했다.
'에이가발린'을 발매한 CJ는 심결이 나오기도 전에 통증 적응증을 중심으로 광고 및 마케팅 활동을 강화하고 있다.
반대로 화이자도 승소를 자신했다.
화이자 관계자는 "용도특허와 관련된 사항은 전적으로 특허심판원에 있다"며 "용도특허에 대한 특허는 17년까지 유효하다는 게 사측 입장이다"고 말했다.
더욱이 화이자는 지난 7월 미국 지방법원에서 리리카의 물질특허와 통증 및 간질·발작 치료 용도특허 분쟁에서 승소해 한껏 고무된 상태다. 미국의 판결로 미뤄 승소를 기대한 눈치다.
한편 2012년 7월 현재, 오리지널 리리카는 프레가발린 제제의 94% 점유를 차지하고 있다. 출시된 80여개의 제네릭들은 6개월 누적 매출이 28억원에 그치는 실정이다.
제네릭 매출 1위는 CJ의 에이가발린으로 출시 이후 13억원의 누적매출을 기록했으며 매달 10%대의 성장폭을 보이고 있다.
프레가발린 제제 특성상 종합병원 위주로 처방이 이뤄진다는 점을 감안, CJ는 종합병원 중심으로 더욱 마케팅을 강화한다는 방침이다.
