싱귤레어(Singulair, montelukast sodium)의 최초 제네릭 버전이 미FDA에 의해 최근 승인됐다.
FDA는 이 제품은 심각한 천식 증상들의 갑작스런 발생을 치료하는 약이 아니지만, 이 약은 류코트리엔(leukotrienes)이라는 체내 물질을 막음으로써 천식 및 건초열 증상들을 치료한다고 설명했다.
또, 이 제품은 행동 혹은 기분 변화, 우울증, 환각, 상기도 감염, 사지의 무감각을 포함한 심각한 부작용을 야기할 수 있다고 말했다. 이러한 증상들이 있는 사람은 즉시 의사의 진료를 받아야 한다.
덜 심각하지만, 더 흔한 부작용으로는 고열, 두통, 인후염, 기침, 위장 통증, 설사, 귀 통증 혹은 콧물 등이 있다.
FDA에 따르면, 제네릭 정제, 제네릭 츄어블 정제 혹은 이 두 가지 버전 모두에 대한 생산 승인은 아포텍스(Apotex Inc.), 오로빈도(Aurobindo Pharma), 엔도(Endo Pharmaceuticals), 글렌마크 제네릭스(Glenmark Generics), 큐드코 아일랜드(Kudco Ireland Inc.), 밀란(Mylan Inc.), 록산(Roxane Laboratories), 산도즈(Sandoz Inc.), 테바(Teva Pharmaceuticals Inc.), 토렌트사(Torrent Pharmaceuticals)에 주어졌다.
FDA는 승인받은 제네릭 약물들은 상표명 약과 강도 및 질에 있어서 동일하다고 강조했다.
머크(Merck & Co.)에 의해 제조되는 상표명 싱귤레어는 1998년 FDA에 의해 승인됐다.
