식품의약품안전청(청장 이희성)은 식품의약품안전평가원내 APEC 규제조화센터(AHC)가 ’동등생물의약품(바이오시밀러)의 세계시장 동향, 개발시 고려사항 및 규제현황‘을 주제로 한 국제워크숍을 4월 3일부터 5일까지 서울 서대문구 소재 그랜드힐튼호텔에서 한국보건산업진흥원 주관으로 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍은 △바이오시밀러 개발에 대한 세계적인 동향 △세계 주요 국가들의 규제 현황 △바이오시밀러 개발시 이슈와 도전과제 △향후 바이오시밀러 규제 조화에 대하여 미국, 유럽, 일본 등 바이오시밀러 규제 당국자와 관련 전문가 12개국 20여명이 연자로 참석하여 전문가 발표 및 토론이 예정되어 있다.
특히 미국 식품의약품국은 올해 2월에 발표한 ‘바이오시밀러 가이던스’에 대하여 발표할 예정이다.
식약청은 "지난해 9월 APEC 고위당국자회의시 바이오시밀러 분야의 국제적인 규제 선도기관이라는 평가를 받으며, 현재 APEC 2020 바이오시밀러 로드맵을 마련중에 있어 이번 워크숍을 통해 각국의 규제당국자에게 최신 정보를 제공하고 국내 제약업계에도 글로벌 의약품 개발을 위한 좋은 기회가 될 것"이라고 설명했다.
한편 워크숍 참가등록은 APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통하여 3월23일까지 온라인으로 받고 있으며 참가비는 무료이다.
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