바이엘 헬스케어는 유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 경구용 혈액응고억제제인 자렐토(성분명: 리바록사반)를 비판막성 심방세동을 동반한 성인 환자의 뇌졸중 예방과 전신 색전증 예방은 물론 심부정맥혈전증 치료, 심부정맥혈전증 재발 예방과 성인의 급성 심부정맥혈전증에 따른 폐색전증 예방에 대해 판매 승인을 권고했다고 전해왔다.
바이엘 헬스케어의 최고 의학 책임자인 케말 말릭 박사는 “이번 자렐토의 추가 적응증에 대한 약물사용자문위원회의 승인 권고는 매우 의미있는 성과”라며 “심방세동 환자의 뇌졸중 예방과 심부정맥혈전증 치료를 위한 새롭고, 편리한 단일 약제인 자렐토를 유럽의 환자와 의료진에게 조만간 제공할 수 있기를 기대한다.”고 밝혔다.
사측에 따르면, 유럽연합 집행위원회는 이번 자문의원회의 승인 권고를 바탕으로 올해 4분기 내에 승인여부에 대한 최종 결정을 내릴 것으로 보인다.
이번 승인이 이뤄질 경우 자렐토는 신개념 경구용 혈액응고억제제로는 유일하게 유럽연합의 모든 회원국에서 성인 환자에 ▲한 개 이상의 위험 인자를 가진 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방 ▲ 심부정맥혈전증 치료와 심부정맥혈전증 재발 예방 및 급성 심부정맥혈전증 이후의 폐색전증 예방 ▲ 고관절 또는 슬관절 전치환술 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방 등 세 가지 적응증을 모두 인정받게 된다.
아제이 카카르 런던대 외과 교수는 “자렐토의 새로운 적응증에 대한 이번 승인 권고 결정은 치명적인 결과를 가져올 수 있는 광범위한 정맥 및 동맥 혈전을 관리하는데 자렐토의 유효성과 안전성을 검증받은 것”이라고 평가했다.
카카르 교수는 이어 “자렐토가 매우 효과적이고 내약성이 우수한 치료법이라는 점에서 이번 결정은 환자와 의료진 모두에게 의미가 크다."며 "특히 중요한 것은 자렐토가 기존 제제가 갖고 있는 제한사항인 예측이 어려운 항응고 작용, 잦은 모니터링, 약물이나 음식과의 상호작용, 규칙적인 주사로 인한 불편함 등을 극복한 제제라는 것”이라고 강조했다.
유럽항응고재단(ACE: AntiCoagulation Europe)의 공동 설립자인 이브 나이트 대표는 “지난 50년 동안은 새로운 치료제가 나오지 않아 환자들이 정기적으로 모니터링을 받고 규칙적으로 주사를 맞아야 했으며, 음식과 타약물과의 상호작용에 주의하지 않으면 안됐다”며 “오늘 자렐토의 승인 권고 결정은 유럽에 기존 치료제의 이점을 뛰어넘는 혁신적인 경구용 혈액응고억제제의 서막을 여는 의미를 갖는 것”이라고 평가했다.
심방세동 환자의 뇌졸중 예방 적응증에 대한 약물사용자문위원회의 승인 권고 결정은 ROCKET AF 연구에서 입증된 중요한 임상적 이점에 근거하고 있다.
ROCKET AF는 이중맹검 방식으로 엄격하게 설계된 글로벌 임상3상 연구로 1만 4000여명 이상의 환자를 대상으로 1일 1회 복용하는 자렐토를 와파린과 비교 평가했다.
ROCKET AF 연구 결과는 2010년 11월 미국심장학회(AHA) 총회에서 발표됐으며, 2011년 8월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 수록됐다.
심부정맥혈전증의 치료, 심부정맥혈전증 환자의 재발 예방과 급성 심부정맥혈전증 이후의 폐색전증을 예방을 적응증으로 하는 자렐토의 승인 권고는 2010년 8월 유럽심장학회(ESC) 총회에서 발표된 3상 연구인 EINSTEIN-DVT와 2009년 12월 제 51회 미국혈액학회(ASH) 연례총회에서 발표된 EINSTEIN-Extension 연구 결과에 따른 것이다.
두 연구 결과 모두 2010년 12월 NEJM에 수록됐다.
