[의약뉴스] 일본 제약사 에자이와 미국 제약사 바이오젠이 미국에서 알츠하이머병 치료제 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙) 피하주사 제형의 허가 신청을 시작했다.
양사는 에자이가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주 1회 유지 투여를 위한 레카네맙 피하 오토인젝터(autoinjector: 자동 주사기)에 대한 패스트트랙 지정을 받은 이후 생물학적제제 허가 신청서(BLA)의 순차 제출을 개시했다고 15일(미국시간) 발표했다.
이번 허가 신청은 Clarity AD(Study 301) 개방표지 연장 데이터와 관찰된 데이터의 모델링을 기반으로 한다.
FDA가 레켐비 오토인젝터를 승인할 경우 가정이나 의료시설에서 투여할 수 있게 된다. 오토인젝터는 기존 정맥주사 제형보다 주사 과정에 시간이 덜 소요된다는 장점이 있다.
피하 오토인젝터 360mg 주 1회 유지요법의 일환으로 격주 정맥주사 개시 단계를 완료한 환자들은 뇌에서 아밀로이드 베타 플라크가 제거된 뒤에도 신경세포 손상을 계속 유발할 수 있는 고독성 원시섬유(protofibril) 제거를 유지하기 위해서 유효한 약물 농도를 유지시키는 주 1회 투여를 받게 된다.
회사 측은 알츠하이머병이 플라크가 침착되기 이전부터 시작해 침착된 이후 계속되는 지속적인 신경독성 과정이라고 설명했다. 연구 자료에 따르면 알츠하이머병을 조기에 지속적으로 치료할 경우 뇌에서 플라크가 제거된 이후에도 치료 혜택이 연장될 수 있다.
피하 오토인젝터는 정맥주사 투여 대비 환자와 의료인이 사용하기 쉬우면서 병원 방문 및 간호의 필요성을 줄일 수 있다. 피하 유지 투여는 잠재적으로 임상 및 바이오마커 혜택을 유지할 수 있을 뿐만 아니라 치료를 계속하는데 더 편리할 수 있다.
레켐비는 현재 미국, 일본, 중국에서 승인됐으며 국내를 포함해 유럽연합, 호주, 브라질, 캐나다, 홍콩, 영국, 인도, 이스라엘, 러시아, 사우디아라비아, 대만, 싱가포르, 스위스 등에서 허가 신청이 진행 중인 상태다.
앞서 에자이는 올해 3월에 미국 FDA에 월 1회 투여하는 레켐비 정맥주사 유지요법의 허가 신청서를 제출하기도 했다.
한편 에자이는 2023 회계연도(2023년 4월 1일~2024년 3월 31일) 실적을 발표하면서 레켐비 연매출이 43억 엔을 기록했다고 전했다.
그러면서 2024 회계연도에는 미국과 일본 내에서 알츠하이머병 진단 및 치료의 발전에 따른 처방 증가와 중국을 포함해 출시 국가 수가 늘어남에 따라 레켐비 연매출이 565억 엔으로 전년 대비 13배가량 크게 증가할 것이라고 전망했다.
