유럽뇌졸중학회(European Stroke Organisation)는 ECASS 3(European Cooperative Acute Stroke Study)의 임상의 주요 결과에 근거, 현재의 유럽 라벨에는 뇌졸중 발명 3시간 후 치료에 대한 부분이 포함되어 있지 않다 해도, 허혈성 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내 액티라제®(성분명: 알테플라제)를 투약할 것을 권고했다.
ECASS 3 임상은 무작위, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행된 임상시험으로, 급성 허혈성 뇌졸중 발생 후 기존 3시간에서 연장된 3~4.5시간대에서 액티라제®로 혈전용해 치료를 할 경우, 장애 발생 가능성을 최소화하거나 없앨 수 있음을 처음으로 입증했다.
베링거인겔하임이 진행한 ECASS 3 임상시험은 또한 의학저널 ‘란셋(The Lancet)’에서 2008년 최우수 연구 3편 중 하나로 채택, ‘2008 올해의 연구’로 선정되었다. 란셋의 편집위원장인 윌리엄 서머스킬(William Summerskill)은 ECASS 3를 비롯, 2008년 올해의 연구로 선정된 연구들이 “인류가 해결할 수 없을 것만 같았던 문제에 새로운 해결책을 제공했다”고 평가했다.
세계보건기구(WHO)는 전세계적으로 매년 570만 명이 뇌졸중으로 사망하는 것으로 추정하고 있다. 생존자 중 40%는 중등도에서 중증 장애를 겪고 있으며, 10%는 시설 보호를 필요로 하는 것으로 알려져 있다. 액티라제®는 현재 급성 허혈성 환자를 위한 유일한 뇌졸중 치료제이며, 현재 승인된 라벨에는 증상 발생 후 3시간 내에 투약을 명시하고 있다. ECASS 3는 이보다 1.5시간이 연장된 4.5시간대에서 액티라제®를 투약했을 때, 실질적인 효과가 나타나는지를 조사한 임상시험으로 유럽 15개국의 821명의 환자를 대상으로 진행됐으며, 하이델 베르크 대학의 베르너 헤커(Werner Hacke) 교수가 연구팀을 이끌었다. 결과는 지난 2008년 9월 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재되었다.
베링거인겔하임의 의학부 부회장인 만프레드 헬(Manfred Haehl) 박사는 “우리는 ECASS 3 임상의 성공을 자랑스럽게 생각하며, 베링거인겔하임의 선임 연구원, 유럽 전역의 연구자들, 임상시험팀은 물론, 이러한 획기적인 연구에 참여해준 환자들과 가족들에게 감사의 말씀을 전한다”고 말했다. 또한 베링거인겔하임은 액티라제® 관련 라벨을 업데이트하기 위해 노력할 것이며, ECASS 3로부터 확인한 새로운 임상적 증거들을 규제 당국에 신속히 보고할 예정이다”라고 밝혔다.
