유럽의약품국(EMEA)는 HPV(인유두종바이러스) 16형과 연관된 유형인 HPV 31형에 의해 유발되는 자궁경부 전암성 병변(CIN2/3 및 AIS)에 대한 교차예방 효과를 최근 가다실(Gardasil®)[인유두종바이러스 4가(6,11,16,18형) 백신(유전자 재조합)]의 제품정보에 추가했다.
가다실(Gardasil®)은 HPV 31형에 대하여 통계적으로 유의한 예방효과를 입증하였다. HPV 31형은 16형에 이어 유럽에서 두번째로 많은 자궁경부 전암성 병변을 발병시키며, HPV 16, 18, 33형에 이어 유럽에서 네 번째로 많은 자궁경부암을 발병시키는 원인 바이러스이다.
이번 제품정보 추가로 가다실(Gardasil®)은 유럽에서 교차예방 효과가 제품정보에 추가된 유일한 백신이자, 자궁경부암의 바로 전단계인 자궁경부 전암성 병변에 대한 예방효과를 임상시험에서 입증한 유일한 백신이 됐다.
MSD 관계자는 “가다실은 HPV 6,11,16,18형에 대한 예방효과를 입증했던 방식과 마찬가지로 교차예방효과에 대해서도, 세계보건기구(WHO)와 미식약청(FDA)으로부터 권고받은 대로 전암성 병변을 종결점으로 하여 연구를 진행해왔다.”고 말하며, “이번 교차예방 효과에 대한 제품정보 추가는 우리의 연구결과를 확증해 준 셈”이라고 말했다.
4년 간의 추적연구 결과, 추가적인 10가지 유형의 발암성 HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59형을 포함한 종료점(endpoint)을 기준으로 가다실의 자궁경부 전암성 병변(CIN 2/3, AIS)에 대해 23%의 예방효과를 보였고, 31형에 대한 예방효과는 56%에 달하는 것으로 나타났다 (95% CI [26.2,74.1]).
또한 새롭게 추가된 제품정보에는 HPV에 의한 질암 발병의 90%를 차지하고 있는 HPV 16, 18형에 의해 유발되는 질 전암성 병변(VaIN2/3)에 대한 예방효과도 함께 포함됐다.
비엔나 대학 산부인과 엘머 조우라(Elmar Joura) 교수는, “질 전암성 병변은 발견하기가 매우 힘든 질병으로, 암으로의 진행을 막는 치료법은 현재 여의치 않은 실정이다. 대개 절제(ablative) 요법 등이 사용되나 침습성 암의 경우에는 부분적인 질 절개와 방사선요법 등을 시행한다. 재발률도 높은 질병이어서 환자는 불안, 우울증, 성기능 이상, 자신감 상실 등으로 고통받기도 한다”고 설명했다.
대규모 임상 제 2/3상 시험 데이터을 통해 가다실이 직접 표적으로 삼고 있는 HPV 6, 11, 16, 18형에 의해 유발되는 외음부 전암성 병변 (VIN2/3) 및 질 전암성 병변에 대해 100% 예방 효과가 있다는 사실이 확인됐다.
“가다실 접종의 우선적 목표가 백신을 통한 직접 예방이라는 점을 고려해, 우리의 연구는 백신이 표적으로 삼고 있는 HPV 6, 11, 16, 18형에 의한 전암성 자궁경부, 외음부, 질 병변과 생식기 사마귀에 대한 직접적인 예방효과를 입증하는 데 초점을 두었다. 전세계 의료진으로부터 전폭적인 지지를 받고 있다는 점이 가다실의 지속적인 높은 질병예방효과와 독보적인 약효를 확인해 주고 있다. 이번에 추가된 가다실의 교차 예방 효과로 전세계 여성들의 건강과 복리 증진에 더욱 기여할 것으로 기대된다”고 MSD 관계자는 덧붙였다.
