머크사는 연구 중인 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩티드 (calcitonin gene-related peptide: CGRP) 수용체 길항제인 telcagepant (이전에는 MK-0974라고 알려져 있었음)의 3상 임상 시험 결과, 위약에 비해 편두통의 통증 및 편두통 관련 증상들을 포함한 중등증에서 중증의 편두통 발작을 유의하게 경감시켰다고 발표했다.
또한 이 시험에서 나타난 전반적인 이상반응 발생률은 telcagepant와 위약 간에 유사하였다. 이 새로운 데이터는 영국 런던에서 열린 EHMTIC (European Headache/Migraine Trust International Congress)에서 발표됐다.
머크 연구소 임상연구 수석 이사인 Tony W. Ho는 "이 데이터는 급성 편두통에 대한 잠재적인 치료제인 telcagepant에 대한 임상 프로그램을 토대로 했다""며 "우리는 앞으로 추가 데이터를 발표하게 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
보고된 연구 결과는 급성 편두통이 있는 성인 환자들을 대상으로 한 전세계 다기관, 무작위, 위약 대조 임상 시험에서 기인한 것이다. 총 1,703명의 환자들이 연구에 무작위로 배정되었고, 이 중 1,294명이 연구용 치료제를 투여 받았다. 국제 두통 협회(International Headache Society)에서 정한 국제 두통 질환 분류 II에 의해 정의된 중등증에서 중증의 편두통 발작을 경험한 1,294명의 환자들은 telcagepant 300 mg (n=371), 150 mg (n=381), 50 mg (n=177), 위약 (n=365)을 투여받았다.
약물 투여 2시간 후, 다음의 5가지 일차 결과변수를 분석함으로써 전반적인 치료 효과를 평가했다. 통증 없음(통증이 없어질 때까지 감소), 통증 완화(통증이 경미해지거나 없어질 때까지 감소), 광선공포증 없음(빛에 대한 민감성), 고성공포증 없음(소리에 대한 민감성), 구역 없음.
이 연구에서 telcagepant (300 mg)는 5가지 일차 결과변수를 모두 충족시켰다. 이차 결과변수는 다음과 같았다: 통증이 없는 상태가 2-24시간 동안 지속됨 (재발, 선택적인 이차 투여 또는 구제 약물 사용 없이 약물 투여 후 2-24시간 동안 통증이 없음), 2-24시간에 편두통이 완전히 없음, 투여 후 2시간째에 편두통이 완전히 없어졌다.
이 시험에서, telcagepant 300 mg 또는 150 mg을 투여한 환자에서 관찰된 전반적 이상 반응 발생률은 (투여 후 14일 이내에) (각각 36.2%와 32.0%) 위약(32.2%)과 비슷했다. Telcagepant로 치료 받은 환자들에게서 가장 흔히 보고된 부작용은 피로 (6.8%/300 mg 및 3.9%/150 mg 대 3.8%/위약), 어지러움 (5.4%/300 mg 및 2.4%/150 mg 대 3.3%/위약), 구내 건조 (5.1%/300 mg 및 4.5%/150 mg 대 5.2%/위약), 구역 (5.1%/300 mg 및 3.4%/150 mg 대 5.5%/위약), 상복부 통증 (3.2%/300 mg 및 1.0%/150 mg 대1.6%/위약) 및 졸음 (2.7%/300 mg 및 3.7%/150 mg 대 3.0%/위약)이었다. 중대한 약물 관련 이상 반응은 이 연구에서 보고되지 않았다.
머크사는 2009년에 미국 식품 의약품 안전청에 telcagepant에 대해 신약 허가 신청 (New Drug Application: NDA)을 할 것으로 예상하고 있다.
