고시 후 출고제품 회수...식약청 지시 따를 것
최근 한국화이자의 ‘챔픽스’를 사용한 환자에 대한 자살 사고가 보고됨에 따라 챔픽스 주의사항에 이상 반응에 대한 문구가 추가된다.
식약청은 챔픽스 이상반응에 대한 문구 변경에 대한 검토를 거쳐 다음주 초에 고시할 것으로 보인다. 이에 따라 한국화이자도 이상 반응 문구 추가에 적극 협조한다는 입장이다.
한국화이자 관계자는 “식약청 고시가 되는 즉시 홈페이지를 통해 고시내용을 게재하고 광고를 통해 이상 반응에 대한 문구 추가 내용을 알릴 계획”이라고 밝혔다.
이어 “이미 유통한 제품에 대한 회수 조치는 없지만 도매상과 거래처에 공문을 배포하고, 영원사원을 통해 고시 내용을 알릴 것”이라고 덧붙였다.
또 “고시 이후 출고된 제품에 한해 이상 반응 문구가 추가될 것”이라고 밝혔다. 한국화이자가 이처럼 식약청의 지시에 적극 따를 방침이지만, 챔픽스와 자살 사고에 대한 연계성에는 회의적인 입장이다.
이 관계자는 “이상반응이 접수돼 식약청에 보고는 했지만, 챔픽스와 직접 연관됐는지에 대한 인과관계는 입증되지 않았다”며 “사망과 관련된 이상보고가 외국사례에도 접수됐지만, 유의미한 연계성은 없다”고 전했다.
이어 “사망 사례와 같은 이상 보고 사례가 많아지면 자발적 조치를 취할 예정”이라고 덧붙였다.
한편, 챔픽스는 지난해 5월 국내 출시됐으며, 투여기간은 12주로 하루치 약값은 3,700원~3,800원선이다. 화이자가 시행한 임상시험에서 챔픽스를 먹고 3개월 금연, 1년 금연에 성공할 확률은 각각 59.5%, 22%였다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
