식품의약품안전청은 올해 말 예정인 대한약전 전면 개정에 따라 변화되는 의약품 품질관리의 내용을 미리 알려주고 품질동등성평가팀 신설에 따라 의약품동등성시험과 관련된 민원인의 혼란을 줄이고자 설명회「일시:11.9(금) 09:30~12:30, 장소:홍은동 소재 그랜드힐튼」를 개최한다.
지난 11월 2일자로 입안예고 한 대한약전 제 9 개정 (안)에서는 기존의 질량편차시험과 함량균일성시험을 통합한 제제균일성시험법을 수재하고 있다.
특히 주성분의 함량이 25%를 넘고 25mg을 넘는 2가지 조건을 모두 만족하는 경우에만 질량편차시험을 하도록 되어 있어 품질관리의 많은 변화가 예상되므로 업계에서 미리 대비할 수 있도록 하기 위한 것.
또한, 항생물질의약품은 항생물질의약품기준에 모든 항생물질의약품을 수재하였으나, 이번 개정내용에서는 항생물질의약품도 내용을 모두 기재하면서 이에 수반되는 일반시험법도 신규 수재하여 이에 대한 내용도 알려주기 위함이다.
아울러 품질동등성평가팀 신설에 따라 생물학적동등성시험을 제외한 의약품동등성시험과 관련된 민원인의 혼란을 줄이고 의약품동등성관련 업무가 원활히 운영될 수 있도록 하고자 한다.
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