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로슈 컬럼비+화학요법, 림프종 환자 생존기간 개선
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로슈 컬럼비+화학요법, 림프종 환자 생존기간 개선
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.04.16 06:02
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임상 3상 1차 평가변수 충족...적응증 확대 가능성

[의약뉴스] 스위스 제약사 로슈의 혈액암 치료를 위한 이중특이항체 컬럼비(성분명 글로피타맙)가 림프종 환자의 생존기간을 연장시킨 것으로 나타났다.

▲ 로슈의 컬럼비와 화학요법 병용요법은 임상 3상 시험에서 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 전체 생존기간을 통계적으로 유의하게 개선시켰다.
▲ 로슈의 컬럼비와 화학요법 병용요법은 임상 3상 시험에서 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 전체 생존기간을 통계적으로 유의하게 개선시켰다.

로슈는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 시험 STARGLO에서 컬럼비가 전체 생존기간의 1차 평가변수를 충족했다고 15일(현지시간) 발표했다.

컬럼비는 T세포 표면의 CD3과 B세포 표면의 CD20을 표적으로 삼도록 설계된 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이항체다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난해 6월에 컬럼비를 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료제로 가속 승인했다.

가속 승인은 이전에 두 가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 실시된 임상 1/2상 시험 NP30179에서 컬럼비 단독요법의 긍정적인 결과를 기반으로 이뤄졌다.

STARGLO 임상 3상 시험은 이전에 적어도 한 가지 치료를 받았고 자가조혈모세포이식이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 진행됐다.

임상시험 결과 컬럼비와 항암화학요법인 젬시타빈/옥살리플라틴(GemOx) 병용요법으로 치료받은 환자들은 맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)과 GemOx 병용요법으로 치료받은 환자들보다 더 오래 생존한 것으로 확인됐다.

컬럼비와 화학요법 병용요법의 안전성은 개별 의약품의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. 임상시험의 세부적인 데이터는 아직 공개되지 않았다.

로슈는 STARGLO 임상시험 데이터를 향후 학술회의에서 공유할 것이며 보건당국에 제출할 계획이다.

제출 자료를 통해 FDA 가속 승인을 완전 승인으로 전환하고 질병 2차 치료제로 사용할 수 있도록 적응증 확대를 승인받을 수 있을 것으로 예상되고 있다.

로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발 책임자 레비 개러웨이 박사는 “초기 치료 이후 재발 또는 진행에 직면하고 특히 조혈모세포이식이 부적합한 공격적인 림프종을 앓는 환자는 치료 옵션이 제한돼 있다”며 “이러한 데이터는 컬럼비의 확립된 이점을 바탕으로 초기 치료에서 생존 결과를 개선시키는 이 병용요법의 잠재력을 입증한다”고 말했다.

컬럼비는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 위해 처음으로 승인된 고정 치료 기간의 이중특이항체다.

지속적인 치료와 달리 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자에게 치료 종료일과 무치료 기간의 가능성을 제공한다.

기성품 형태로 주입 준비가 돼 있도록 설계됐기 때문에 환자는 질병 진단 후 바로 컬럼비 치료를 시작할 수 있다.

이는 질병이 빠르게 진행될 위험이 있는 매우 공격적인 질병의 환자에게 특히 중요할 수 있다.

 


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