◇한국GSK, HIV 2제 요법제 도바토 허가 4주년 기념 인포그래픽 발표

한국GSK(한국법인사장 마우리치오 보르가타)는 HIV 2제 요법 치료제 ‘도바토(성분명: 돌루테그라비르/라미부딘)’의 국내 허가 4주년을 맞이해 실제 진료 환경에서 도바토의 효과 및 도바토 치료에 따른 HIV 감염인 삶의 질 향상 결과를 조명한 인포그래픽을 발표했다.

인포그래픽은 HIV 치료의 장기적 영향 및 ARV(항레트로바이러스) 약제 수 감소 등 HIV 치료 옵션 선택의 주요 고려 사항을 감안, 2제 요법 도바토의 임상적 효과와 HIV 감염인 삶의 질 향상 결과를 소개하기 위한 데이터로 구성했다.

미국 질병통제예방센터가 전 세계 24개국 HIV 감염인 2112명을 대상으로 실시한 설문조사에서는 응답자의 82%가 HIV 치료제 외 매일 최소 1개 이상의 비HIV 약을 추가로 복용하고 있는 것으로 나타났다. 

또한 약 57%는 나이가 들수록 더 많은 약을 복용하는 것에 대해 우려했고, 73.1%는 더 적은 약제의 ART(항레트로바이러스 치료법)로 전환을 고려하는 것으로 확인했다.

HIV 2제 요법인 도바토는 치료 경험이 없는 HIV 감염인 및 ART 경험이 있는 HIV 감염인을 대상으로 한 다양한 임상연구를 통해, 기존의 3제 또는 4제 요법과 동등한 바이러스 억제 효과와 함께 우수한 내약성을 확인했다. 

또한 지질 변화 및 일부 신장, 뼈 기능 관련 지표에 있어 긍정적인 결과를 보인 바 있다. 

도바토의 효과 및 안전성 프로파일은 실제 진료 환경 내 연구를 통해서도 지속적으로 입증되고 있다.

지난해 발표된 5년 추적 관찰 연구 결과에 따르면, 도바토로 전환한 환자들에서 바이러스 억제 효과를 재확인했으며 추적 관찰기간 동안 대사ㆍ신장ㆍ면역ㆍ심혈관 관련 바이오마커의 유의미한 변화가 관찰되지 않았다.

한국 환자들을 대상으로 한 실제 진료 환경 내 연구에서도 기존 치료 유무와 상관없이 도바토의 효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 

12개월 이상 추적 가능한 151명의 도바토 복용 HIV 감염인을 대상으로 진행된 단일기관 후향적 관찰 연구에서 기존 치료 미경험 그룹(20명)의 95%에서 치료 6개월, 12개월 차에 바이러스가 확인되지 않았고, 도바토로 전환한 환자들에서도 바이러스 억제가 잘 유지되는 것으로 확인했다. 

추적 관찰기간 동안 치료 중단 또는 체중, 지질 프로필, 간 기능 이상 등 심각한 합병증은 관찰되지 않아 국내 HIV 감염인에서도 좋은 치료 옵션이 될 수 있음을 확인했다.

실제 임상현장에서도 건강 관련 삶의 질, 수면의 질 측면에서도 유의미한 개선을 확인했다.

2019년 10월부터 2021년 3월까지 일본 테에쿄 대학병원을 방문한 HIV 감염인 49명을 대상으로 진행된 전향적 관찰연구의 환자 보고 결과(Patient-Reported Outcomes, PROs)에 따르면, 49명의 HIV 감염인 중 도바토로 전환한 13명의 정신적 요소 요약 점수(Mental Component Summary, MCS)와 수면의 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)가 유의하게 개선됐다. 

이는 치료 간소화가 약제 수를 감소시키고 잠재적 합병증을 제거하여 HIV 감염인의 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 시사한다.

한국GSK HIV 및 항암제사업부 총괄 양유진 상무는 “HIV 치료 트렌드를 이끌어 가고 있는 HIV 2제 요법 도바토는 허가 이후에도 5년 간의 실제 진료 환경 내 연구, 한국 HIV 감염인 대상 연구 등 지속적으로 데이터를 축적해 가고 있다”면서 “이를 통해, 실제 임상 환경에서도 치료 효과를 재확인한 것은 물론 일본 연구를 통해서는 도바토가 HIV 감염인들의 삶의 질을 더하는 치료 옵션임을 확인했다”고 강조했다.

이어 “‘GSK는 어떠한 HIV 감염인도 포기하지 않는다’는 목표로 HIV 질환에 대한 인식 개선 활동은 물론 가장 최신의 HIV 치료제에 대한 접근성 향상을 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.

◇한국GSK, ISAAR 2024 & KSAT에서 싱그릭스 최신 데이터 공유

한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 대한항균요법학회와 아시아태평양 감염재단이 공동으로 개최하는 ISAAR 2024 & KSAT 학술대회에서 유전자 재조합 대상포진 백신 싱그릭스의 최신 데이터를 공유하는 런천 심포지엄을 진행했다고 12일 밝혔다. 

심포지엄에서는 순천향대학교 부천병원 감염내과 박성희 교수가 발표를 맡아 ‘면역저하자의 대상포진 예방 중요성’을 주제로 면역저하자에서의 ▲대상포진 역학 및 위험성, ▲대상포진 예방 지침 및 권고 사항, ▲싱그릭스 임상 연구 결과, ▲ 싱그릭스 외부 연구 데이터, ▲국내외 대상포진 백신 권고사항 및 국가필수예방접종(NIP) 도입 현황 등을 공유했다. 

박성희 교수는 대상포진의 역학과 관련하여 “면역 저하는 대상포진 위험을 증가시키는 주요 원인으로,  조혈모세포 이식이나 혈액암, 고형암, 장기 이식, 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 등 세포 매개 면역을 저하시키는 질환을 앓고 있는 환자의 경우 대상포진 발병 위험과 발병 시 증상 및 합병증의 중증도가 높다”며 “실제로 혈액암 환자의 대상포진 발병률은 일반 성인에 비해 약 2.4배, 조혈모세포 이식 환자는 약 6.7배 높게 나타나고 있어, 면역저하자의 대상포진 예방에 보다 적극적인 노력을 기울여야 한다”고 설명했다. 

이어 “면역저하자의 수두 대상포진 바이러스(VZV) 감염 예방법에는 항바이러스제를 통한 예방요법과 백신접종이 있지만, 항바이러스제 예방요법은 내성, 신독성 등 부분적 한계가 있을 수 있다 ”며 “이들에서 접종 가능한 유전자 재조합 대상포진 백신이 장기적인 대상포진의 질병 부담을 낮추는데 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 

현재 국내에서 만 18세 이상 면역저하자 대상으로 접종이 가능한 유전자 재조합 대상포진 백신은 싱그릭스가 유일하다.  

싱그릭스는 수두 대상포진 바이러스의 단백질 성분인 당단백질E(glycoprotein E)와 항원에 대한 면역반응을 강화하는 면역증강제 AS01B을 결합해 고령층 및 면역저하자에서도 강력하고 오래 지속되는 면역 반응을 보인다. 

싱그릭스는 만 18세 이상의 HIV 감염자, 조혈모세포 이식자, 혈액암, 고형암, 신장이식자 등 다양한 면역저하자를 대상으로 진행한 5건의 임상시험을 통해 면역원성 및 안전성 프로파일을 확인했다.

특히 항암치료를 받고 있는 혈액암 환자 562명을 대상으로 진행한 ZOE-039 연구에서는 사후 예방효과 분석 시 대상포진에 대한 예방 효과가 87.2% (95% CI: 44.3–98.6; p=0.0021)로 나타났다. 

박 교수는 임상 시험 이후 발표된 외부 연구 결과를 소개하고, 국내외 면역저하자 대상 대상포진 백신 가이드라인 및 NIP 도입 현황을 공유했다.

그는 “현재 싱그릭스는 59개 국가에서 승인됐으며, 전 세계적으로 7800만 도즈 이상이 투여된 것으로 추정된다”며 “싱그릭스는 출시 이후 면역저하자를 대상으로 진행된 최근 연구 결과에서도 임상 연구와 일관성 있는 면역원성 및 안전성을 유지한 것이 확인됐다”고 소개했다. 

이어 “한국을 포함해 미국, 영국, 호주, 뉴질랜드 등의 주요 선진국에서는 고령층 및 면역저하자에서 대상포진을 예방하기 위해 유전자 재조합 백신인 싱그릭스를 권장하고 있다”면서 “영국, 호주 등에서는 NIP를 통해 면역저하자의 대상포진 예방에 적극적으로 나서고 있는 만큼, 국내에서도 대상포진 위험이 높은 면역저하자들을 위한 정책적 지원이 늘어나길 바란다”고 전했다. 

한국GSK 백신사업부 문연희 전무는 "대상포진 백신의 국내 NIP 도입이 주요 관심사가 되고 있는 상황에서 진행된 이번 심포지엄을 통해 대상포진 예방이 중요한 18세 이상의 면역저하자에서 유일하게 접종이 가능한 싱그릭스의 가치와 싱그릭스가 NIP에 포함되어 있는 타 국가의 사례를 소개해 뜻깊게 생각한다”며 “한국GSK는 고위험군의 대상포진 예방에 대한 미충족 수요와 국내 예방 환경 개선에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 전했다.