[의약뉴스] 미국 제약회사 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals)가 미국과 캐나다에서 허가된 근위축성 측삭경화증(ALS, 일명 루게릭병) 치료제를 시장에서 철수하기로 결정했다.
아밀릭스는 임상 3상 시험 PHOENIX의 톱라인 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부에 렐리브리오(Relyvrio)/알브리오자(Albrioza)의 판매 허가를 자발적으로 중단하고 시장에서 제품을 철수하는 절차를 시작했다고 4일(현지시간) 발표했다.
이에 따라 렐리브리오/알브리오자는 더 이상 신규 환자에게 사용할 수 없게 된다.
현재 렐리브리오/알브리오자로 치료를 받고 있는 환자 중 치료를 계속 받길 원하는 환자는 의사와 상의한 뒤 무료 의약품 프로그램으로 전환할 수 있다고 한다.
이러한 결정은 렐리브리오/알브리오자가 임상 3상 시험 PHOENIX에서 1차 또는 2차 평가지표를 충족하지 못했기 때문이다.
앞서 지난달에 이미 아밀릭스는 렐리브리오/알브리오자를 시장에서 자발적으로 철수하게 될 수 있다고 전한 바 있다.
아밀리스는 향후 근위축성 측삭경화증 연구에 도움이 될 수 있도록 하기 위해 PHOENIX에서 얻은 정보를 계속 평가하고 공유할 계획이다.
또한 전문가들의 격려에 따라 생존율에 관한 데이터를 계속 수집하기로 했다. 아밀리스는 현재 PHOENIX 개방표지 연장 연구를 진행 중이다.
PHOENIX 임상시험의 톱라인 데이터는 곧 미국신경학회(AAN) 연례 학술회의에서 공개될 예정이다.
아밀릭스의 공동 CEO인 조슈아 코헨과 저스틴 클레는 “렐리브리오/알브리오자를 시장에서 철수하고 치료를 지속하길 원하는 환자에게 무료로 제공하기로 한 결정은 PHOENIX 임상시험 결과와 규제당국과의 협력, ALS 커뮤니티와의 논의를 거쳐 이뤄졌다”며 “피드백을 공유하고 ALS 커뮤니티를 위한 자사의 노력을 지속적으로 지지해주신 모든 분들께 감사드린다”고 말했다.
이 발표와 동시에 아밀릭스는 신경퇴행성질환에 대한 혁신적인 새로운 치료 옵션을 발굴하고 개발한다는 회사 목표의 일환으로 다른 신약 후보물질을 계속 개발하고 있다고 설명했다.
현재 아밀릭스는 볼프람 증후군과 진행성 핵상마비 치료 신약 후보물질 AMX0035와 근위축성 측삭경화증 치료를 위해 칼파인-2(calpain-2)를 표적으로 하는 안티센스 올리고뉴클레오타이드 AMX0114를 연구하는 주요 프로그램 2건을 진행 중이다.
또한 아밀릭스는 향후 임상 이정표에 재정적 자원을 집중하기 위해서 구조조정을 실시할 것이라고 밝혔다.
회사 인력의 약 70%를 감축할 것이며 우선순위 분야 이외의 외부 재정 투입은 줄인다는 계획이다. 이를 통해 2026년까지 보유 현금으로 회사를 운영할 수 있을 것으로 내다봤다.
