[의약뉴스] 미국 생명공학기업 알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics)가 안구건조증 치료제의 허가 재신청을 위해 새로운 임상시험을 시작하기로 결정했다.
알데이라는 지난 28일(현지시각) 안구건조증 치료를 위한 RASP(Reactive Aldehyde Species) 조젤제인 국소 안구용 리프록살랍(reproxalap)의 신약 허가 신청을 미국 식품의약국(FDA)에 재제출하기 위한 임상 개발 계획을 공개했다.
리프록살랍은 안구 및 전신 염증성 질환에서 수치가 높아지는 RASP를 조절하는 계열 내 최초의 저분자 조절제다.
안과 분야에서 시장 규모가 가장 큰 것으로 알려진 안구건조증과 알레르기 결막염에 대한 치료제로 개발되고 있다.
앞서 미국 FDA는 지난해 말에 리프록살랍을 안구건조증 치료제로 승인하는 것을 거부했다.
FDA는 안구건조증과 관련된 안구 증상에 대한 치료 효과가 입증되지 않았다고 지적하면서 적절하고 잘 통제된 임상시험을 최소 1건 이상 추가로 실시할 것을 요구했다.
알데이라는 FDA와 논의를 거쳐 올해 상반기 안에 새로운 건성안 챔버(건성안 유발 방) 임상시험을 시작할 계획이다. 긍정적인 결과가 도출될 경우 올해 하반기에 허가 신청서를 재제출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
FDA 지침에 따르면 신약 허가 신청 재제출에 대한 심사는 6개월이 소요될 것으로 예상된다.
알데이라의 토드 브래디 최고경영자는 “계획 중인 건성안 챔버 임상시험에서 성공할 경우 전 세계에서 수백만 명의 환자에게 영향을 미치고 있고 점차 늘고 있는 안구건조증의 증상을 빠르게 개선할 수 있다는 점을 증명하는 최초의 중추적인 증거를 확보할 수 있다”고 설명했다.
임상시험에서 환자들은 건성안 챔버 노출 전과 노출 도중 유효 성분이 없는 부형제를 투여 받는다. 자격을 갖춘 환자들은 추가적인 건성안 노출 전과 노출 도중 리프록살랍 또는 부형제를 투여받는 그룹 중 하나로 무작위 배정된다. 1차 평가지표인 안구 불편감 평가를 위해 약 100명의 환자들이 등록될 예정이다.
새로운 임상시험의 설계 및 통계적 근거는 이전에 완료된 리프록살랍의 건성안 챔버 임상시험 4건을 기반으로 한다. 이전 임상시험 데이터를 바탕으로 계획된 임상시험 설계 및 통계적 계획에 따라 분석했을 때 리프록살랍 치료 후 안구 불편감 발생률은 대조군 대비 통계적으로 낮았다고 한다.
알데이라는 질병 이질성과 임상 현장 및 환경의 잠재적인 차이를 고려하는 종합적인 전략의 일환으로 계획 중인 임상시험과 병행해 전통적인 6주 현장 임상시험과 함께 다른 건성안 챔버 임상시험도 실시할 계획이다.
알데이라는 2026년 이후까지 회사를 운영할 수 있는 자금을 충분히 보유하고 있다고 덧붙였다.
