[의약뉴스] 유럽의약품청의 안전위원회가 토피라메이트(topiramate) 함유 의약품을 임신 중인 여성에 사용하지 말 것을 권고했다.
유럽의약품청은 1일(현지시각) 약물감시위해평가위원회(PRAC)가 임신 중 토피라메이트 함유 의약품에 노출될 경우 태아의 신경발달장애 위험이 증가할 수 있기 때문에 이러한 의약품에 노출되는 것을 피하기 위한 새로운 조치를 권고하기로 했다고 발표했다.
토피라메이트는 임신 중 사용했을 때 심각한 선천성 결함을 유발할 수 있는 것으로 이미 알려져 있다.
유럽에서 토피라메이트 함유 의약품은 뇌전증 치료제, 편두통 예방제로 사용된다. 일부 국가에서는 체중 감소를 위해 펜터민(phentermine)과 병용되기도 한다.
현 시점에서 토피라메이트는 임신 중인 경우 편두통 예방이나 체중 관리를 위해 사용하지 말아야 하며 토피라메이트를 사용하고 있을 때 임신 가능성이 있는 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
PRAC는 뇌전증 치료를 위해 토피라메이트를 사용하는 환자인 경우에도 다른 적절한 치료제가 없는 게 아니라면 임신 중 토피라메이트를 사용하지 말아야 한다고 권고했다. 또한 임신 예방 프로그램의 형태로 아이가 자궁에서 토피라메이트에 노출되지 않도록 하는 추가 조치를 취할 것을 권장했다.
이러한 조치는 아이를 가질 수 있는 모든 여성에게 임신 중 토피라메이트 사용의 위험성과 토피라메이트 사용 중 임신을 피해야 한다는 점을 알릴 예정이다. 의료진은 임신 가능성이 있는 모든 환자에게 이러한 위험성을 충분히 인지시켜야 하며 대체 치료 옵션을 고려해야 하고 토피라메이트 치료 필요성을 적어도 매년 재평가해야 한다.
유럽에서 토피라메이트 함유 의약품에 대한 제품 정보는 위험성과 관련 조치를 더욱 강조하도록 업데이트될 예정이다. 환자와 의료진에게는 임신 중 토피라메이트 사용의 위험성에 관한 교육 자료가 제공되며 의약품 패키지와 함께 환자 카드가 전달될 것이다. 의약품 외부 포장에도 눈에 띄는 경고가 추가된다.
이러한 PRAC의 권고는 관찰 연구 3건을 포함해 이용 가능한 데이터에 대한 검토 결과에 따른 것이다.
대체로 동일한 데이터세트를 사용한 두 연구에 따르면 뇌전증이 있는 여성으로부터 태어났고 자궁에서 토피라메이트에 노출된 아이는 그렇지 않은 여성에서 태어난 아이에 비해 신경발달장애, 특히 자폐스펙트럼장애와 지적장애, 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 위험이 2~3배 높을 수 있는 것으로 나타났다. 세 번째 연구에서는 이러한 위험 증가가 관찰되지 않았다.
이 검토에서 PRAC는 임신 중 토피라메이트를 사용했을 때 선천성 결함 위험이 증가하고 태아 성장이 감소할 수 있다는 점을 확인했다.
임신 중 토피라메이트를 사용했을 때 100명의 아이 중 약 18명이 출생 시점에 예상보다 작고 체중이 덜 나가는 것으로 파악됐고 이에 비해 뇌전증이 없고 항간질제를 복용하지 않은 여성에서는 예상보다 작고 체중이 덜 나가는 아이가 100명당 5명꼴인 것으로 집계됐다.
유럽의약품청은 새로운 조치의 효과를 평가하기 위해 토피라메이트를 판매하는 회사들에게 의료전문가와 환자를 대상으로 의약품 사용 연구와 설문조사를 실시할 것을 요구하기로 했다.
PRAC 권고안은 의견 채택을 위해 상호인정 및 비 단일절차 조정그룹(CMDh)에 전달될 예정이다.
